Vepacel

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Influensavirus (helvirion, inaktiverad), innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Commercializzato da:

Ology Bioservices Ireland LTD

Codice ATC:

J07BB01

INN (Nome Internazionale):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Gruppo terapeutico:

Influensavacciner

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från ämnen från en ålder av 6 månader framåt efter administrering av två doser av vaccinet beredd med subtyp H5N1 stammar. Vepacel bör användas i enlighet med Officiella riktlinjer.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2012-02-17

Foglio illustrativo

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VEPACEL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i
cellodling)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VEPACEL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
3.
Hur du får VEPACEL
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VEPACEL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VEPACEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder
och uppåt. Det är avsett att ges före
nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av
virus av typen H5N1.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några
årtiondens mellanrum och som
snabbt sprids runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa
liknar de vid ”vanlig”
influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla
som vaccineras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED VEPACEL
ANVÄND INTE VEPACEL
-
Om du tidigare har fått en allvarl

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VEPACEL injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i
cellodling)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**
*
framställt i veroceller
**
hemagglutinin
Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal
doser per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska , suspension.
Klar till opalskimrande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från
försökspersoner från 6 månaders ålder
som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts
med stammar av undertyp H5N1
(se avsnitt 5.1).
Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
En dos på 0,5 ml valfritt datum.
En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre
veckor.
_andra pediatriska populationen _
Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos
barn yngre än 6 månaders ålder.
3
Administreringssätt
Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i
deltoideusmuskeln eller anterolateralt
i låret, beroende på muskelmassan.
Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne som anges
i av