Valproat AL 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Natriumvalproat

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosaggio:

300 mg/ml

Forma farmaceutica:

Lösung zum Einnehmen

Composizione:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumvalproat (08342) 300 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-08-17

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VALPROAT AL 300 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Natriumvalproat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat AL (Natriumvalproat) während der Schwangerschaft
eingenommen,
kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen
führen. Wenn
Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während
der gesamten
Behandlung mit Valproat AL ohne Unterbrechung eine zuverlässige
Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dies mit Ihnen
besprechen. Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat AL nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valproat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme v

Scheda tecnica

1
Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat AL 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend
260,3 mg Valproinsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml enthält ca. 43 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Orangengeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und
tonisch-klonischen Anfällen,
•
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen
Anfällen
mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die
übliche
antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweise
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen
Mittel der ersten Wahl; Valproat AL sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach
2
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie
angewendet
werden.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft siehe Abschnitte 4.4 und
4.6.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosis, insbesondere
in der
Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Eine enge Korrelation zwischen der täglichen Dosis, der
Serumkonzentration
und der therapeutischen Wirkung ist nicht nachgewiesen worden. Die
optimale
Dosierung sollte daher im Wesentlich