UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

alfacalcidol 2 microgrammes

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Codice ATC:

A11CC03.

INN (Nome Internazionale):

alfacalcidol 2 microgrammes

Dosaggio:

2 microgrammes

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour une ampoule > alfacalcidol 2 microgrammes

Via di somministrazione:

intraveineuse

Confezione:

10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml

Classe:

Liste I

Tipo di ricetta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière

Area terapeutica:

VITAMINES D ET ANALOGUES

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE SCRUPULEUSEMENT LESINSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.

Dettagli prodotto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

1991-09-23

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
Dénomination du médicament
UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES -
A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un
dérivé de la vitamine D.
Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable
(tertiaire) chez l'insuffisant rénal
chronique en hémodialyse.
En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE
SCRUPULEUSEMENT LES
INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
UN-ALFA 2
microgrammes/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable :

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UN-ALFA 2 microgrammes/1 ml, solution injectable IV en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfacalcidol............................................................................................................
2 microgrammes
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : propylène glycol, éthanol, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable
(tertiaire) chez l'insuffisant rénal
chronique en hémodialyse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.
Bien agiter avant l’utilisation.
Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme
administré dans la tubulure (ligne
veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05
microgramme/kg/jour administré à la
fin de chaque séance d'hémodialyse.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être
déterminée en fonction de la calcémie, de
la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des
doses sera progressive après une
semaine ou, au mieux, deux de posologie constante.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·
Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par
UN-ALFA qui doivent être informés des
signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une
hypercalcémie sont l’anorexie, la
fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la
diarrhée, une polyurie, des sueurs, des
céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les
vert