Trileptal 60 mg/ml Oral suspension

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

oxkarbazepin

Commercializzato da:

2care4 ApS

Codice ATC:

N03AF02

INN (Nome Internazionale):

oxcarbazepine

Dosaggio:

60 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oral suspension

Composizione:

oxkarbazepin 60 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Flaska, 1 x 250 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2017-09-06

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRILEPTAL
60 MG/ML ORAL SUSPENSION
oxkarbazepin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trileptal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trileptal
3.
Hur du tar Trileptal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trileptal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRILEPTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TRILEPTAL ÄR
Trileptal innehåller den aktiva substansen oxkarbazepin.
Trileptal tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller
antiepileptika.
VAD TRILEPTAL ANVÄNDS FÖR
Läkemedel såsom Trileptal är standardbehandling av epilepsi.
Epilepsi är en rubbning i hjärnans funktion som leder till
återkommande krampanfall. Krampanfallen
uppkommer på grund av ett tillfälligt fel i hjärnans elektriska
aktivitet. Normalt samordnar hjärnceller
kroppsrörelser genom att sända ut signaler genom nerverna till
musklerna på ett organiserat och
välordnat sätt. Vid epilepsi sänder hjärncellerna ut för många
signaler på ett oorganiserat sätt.
Resultatet kan bli en okoordinerad muskelaktivitet som kallas för ett
epileptiskt anfall.
Trileptal används för behandling av partiella anfall med eller utan
sekundärt generaliserade tonisk-
kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av
hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och
orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer
av parti

Scheda tecnica

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trileptal 60 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral suspension innehåller 60 mg oxkarbazepin.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje ml innehåller också 175 mg
sorbitol (E 420), 25 mg
propylenglykol (E 1520), 0,30 mg propylparahydroxibensoat (E 216),
1,20 mg
metylparahydroxibensoat (E 218) och 0,8 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Beige-vit till lätt rödbrunfärgad oral suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trileptal är indicerat för behandling av partiella anfall med eller
utan sekundärt generaliserade tonisk-
kloniska anfall.
Trileptal är indicerat att användas i monoterapi eller som
tilläggsbehandling hos vuxna och barn från 6
års ålder och uppåt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
I såväl monoterapi som tilläggsbehandling inleds
Trileptal-behandlingen med en kliniskt effektiv dos
uppdelad på två doseringstillfällen. Dosen kan ökas beroende på
det kliniska svaret. När andra
antiepileptika ersätts med Trileptal, bör dosen av det andra
preparatet/de andra preparaten minskas
gradvis i samband med att Trileptal-behandlingen inleds. Vid
tilläggsbehandling, då patientens totala
tillförsel av antiepileptika är ökad, kan dosen av andra
antiepileptika behöva minskas och/eller
Trileptal-dosen ökas i långsammare takt (se avsnitt 4.5).
Förskriven dos av Trileptal oral suspension ska anges i milliliter
(se nedan tabell som konverterar
dosen milligram till milliliter). Den förskrivna dosen i milliliter
avrundas till närmaste 0,5 ml.
Doserna i tabellen nedan är endast tillämpliga för patienter från
6 års ålder och uppåt. Doserna ska
administreras två gånger per dag.
2
DOS I MILLIGRAM (ATT GES TVÅ GÅNGER DAGLIGEN)
DOS I MILLILITER (ATT GES TVÅ GÅNGER DAGLIGEN)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0 ml
136 - 165 mg
2,5 ml
166 - 195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226 - 255 m