Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Revision: 35
autoriseret
2000-06-26
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOUJEO 300 ENHEDER/ML SOLOSTAR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I EN FYLDT PEN Insulin glargin HVER SOLOSTAR PEN INDGIVER 1-80 ENHEDER I TRIN AF 1 ENHED _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo 3. Sådan skal du tage Toujeo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Toujeo indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget. Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml. Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende. Det bruges til dosering en gang daglig. Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt. Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOUJEO TAG IKKE TOUJEO - Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Toujeo (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHED Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende til 10,91 mg). SoloStar pen Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 450 enheder. DoubleStar pen Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 900 enheder. *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _ _ 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag. Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 1-diabetes mellitus skal Toujeo kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehov ved måltider. Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt. 5.1). _Fleksibilitet i doseringstid _ _ _ Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt. 5.1). _ _ 3 Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig. Patienterne skal informeres om aldrig at tage en dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. _Opstart _ _ _ _Patienter med type 1-diabetes Leggi il documento completo