Tecfidera

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dimethylfumarat

Commercializzato da:

Biogen Netherlands B.V.

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

dimethyl fumarate

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Multipel sclerose

Indicazioni terapeutiche:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2014-01-30

Foglio illustrativo

13
B. INDLÆGSSEDDEL
13
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera
3.
Sådan skal du tage Tecfidera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD TECFIDERA ER
Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
DIMETHYLFUMARAT
.
HVAD TECFIDERA ANVENDES TIL
TECFIDERA ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS REMITTERENDE MULTIPEL
SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER
I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER
.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER TECFIDERA
Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem
i at skade din hjerne og rygmarv.
Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af
MS.
13
2.
DET DU SKAL VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TECFIDERA
TAG IKKE TECFIDER

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
13
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde
Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel
Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde
Grønne og hvide, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med
‘BG-12 120 mg’, der indeholder
mikrotabletter.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde
Grønne, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 240
mg’, der indeholder mikrotabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tecfidera er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske
patienter i alderen 13 år og derover med
relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt bør
genoptages inden for 1 måned.
13
Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2). Hos de patienter,
der måtte opleve rødme eller
gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med
mad forbedre tolerancen (se
pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
_Særlige populationer _
_Ældre _
Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse
af Tecfide