Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

docetaxeltrihydrat

Commercializzato da:

Hospira UK Limited

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

docetaxel

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indicazioni terapeutiche:

Bryst cancerTaxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Taxespira i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Taxespira monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Taxespira kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer over hurtig HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Taxespira i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ikke-småcellet lungekræft Taxespira indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af før kemoterapi. Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostatakræft Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinom Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals kræft Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Trukket tilbage

Data dell'autorizzazione:

2015-08-28

Foglio illustrativo

61
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller
sundhedspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her
.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira
3. Sådan skal du bruge Taxespira
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel hedder Taxespira. Lægemidlets handelsnavn er
docetaxel. Docetaxel er et stof, der
udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af
kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Taxespira er ordineret af din læge til behandling af brystkræft,
specielle former for lungekræft (ikke-
småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og
halskræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Taxespira enten indgives
alene eller i
kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til
lymfeknuder kan Taxespira
indgives i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller
i kombination med
cisplatin.

Ved behandling af prostat

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
20 mg/1 ml
Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
80 mg/4 ml
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
120 mg/6 ml
Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
140 mg/7 ml
Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
160 mg/8 ml
Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
20 mg/1 ml
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol
(395 mg).
80 mg/4 ml
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol
(1580 mg).
120 mg/6 ml
Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol
(2370 mg).
140 mg/7 ml
Hvert hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 3,5 ml vandfri ethanol
(2765 mg).
160 mg/8 ml
Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol
(3160 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende behandling
af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede n