Spasmipur 20 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Butylscopolamine

Commercializzato da:

VetViva Richter GmbH

Codice ATC:

QA03BB

INN (Nome Internazionale):

Butylscopolamine (Butylscopolamini bromidum)

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

koně, skot, ovce, prasata

Area terapeutica:

Belladonna alkaloidy, polosyntetické, kvartérní amoniové sloučeniny

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9907311 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2019-04-16

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SPASMIPUR 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VetViva Richter , Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok
Butylscopolamini bromidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Butylscopolamini bromidum
20 mg
(odpovídá 13,8 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok
4.
INDIKACE
Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a
močových cest.
Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená
peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu
nebo snížené kontrakce v močových cestách.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce
nebo srdečních poruch.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní s glaukomem.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech může dojít k tachykardii.
U koní může tento veterinární léčivý přípravek způsobit
koliku v důsledku inhibice motility.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
2
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Butylscopolamini bromidum
20 mg
(odpovídá 13,8 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, ovce a prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a
močových cest.
Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená
peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu
nebo snížené kontrakce v močových cestách.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce
nebo srdečních poruch.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koní s glaukomem.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Koně je nutné po léčbě pečlivě sledovat.
Léčba je v podstatě symptomatická a je nutné primární
onemocnění zvládnout vhodným způsobem.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na butylskopolaminium-bromid nebo
benzylalkohol by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Náhodné samopodání injekce může mít vliv na srdce a oběhovou
soustavu. Zabraňte náhodnému
samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a