Solu-Cortef 100 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

hydrokortisonnatriumsuccinat

Commercializzato da:

Orifarm AB

Codice ATC:

H02AB09

INN (Nome Internazionale):

hydrocortisone

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Composizione:

hydrokortisonnatriumsuccinat 134 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Flaska, 100 mg + 2 ml (Act-O-Vial); Flaska, 25 x (100 mg + 2 ml) (Act-O-Vial)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2016-10-26

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOLU-CORTEF
®
100 MG
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
hydrokortisonnatriumsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Solu-Cortef är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Solu-Cortef
3.
Hur Solu-Cortef ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solu-Cortef ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLU-CORTEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Solu-Cortef innehåller hydrokortisonnatriumsuccinat och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider. Hydrokortison är ett hormon som förekommer
naturligt i kroppen, det bildas normalt
i binjurebarken.
Solu-Cortef används för:

att ersätta hydrokortison då binjurebarken av någon anledning inte
producerar tillräckligt med
hydrokortison

t.ex. vid operation när hydrokortisonreserverna är otillräckliga

chockbehandling tillsammans med annan behandling

livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi med feber, hudutslag,
svullnad och ibland
blodtrycksfall)

svåra överkänslighetsreaktioner

allvarliga reaktioner efter insekts- och ormbett

svåra astmaattacker

SLE (bindvävssjukdom)

medfödd förstorning av binjurebarken

leukemier och malignt lymfom
Hydrokortisonnatriumsuccinat som finns i Solu-Cortef kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läk

Scheda tecnica

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Solu-Cortef 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
Solu-Cortef 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Solu-Cortef 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förpackning innehåller hydrokortisonnatriumsuccinat motsvarande
hydrokortison 100 mg, 250 mg
respektive 1 g.
Koncentration i färdigberedd lösning:
Solu-Cortef 100 mg: hydrokortison 50 mg/ml
Solu-Cortef 250 mg: hydrokortison 125 mg/ml
Hjälpämne med känd effekt:
Färdigberedd lösning innehåller totalt 30 mg natrium per 2 ml
motsvarande 15 mg/ml.
Solu-Cortef 1 g: hydrokortison 125 mg/ml
Hjälpämnen med känd effekt:
Färdigberedd lösning innehåller totalt 72 mg bensylalkohol per 8 ml
motsvarande 9 mg/ml.
Färdigberedd lösning innehåller totalt 109,3 mg natrium per 8 ml
motsvarande 13,66 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Substitutionsbehandling:_
Vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens och kongenitalt
adrenogenitalt syndrom när oral
terapi inte kan genomföras, t ex vid akuta sjukdomstillstånd. I
samband med operativa ingrepp när
glukokortikoidreserven är otillräcklig.
_Ospecifik terapi:_
T ex vid chock av olika genes som komplement till annan behandling,
anafylaktiska
reaktioner, svåra allergiska tillstånd och reaktioner efter insekts-
och ormbett samt astma.
Vid SLE, kongenital binjurebarkhyperplasi, leukemi och malignt lymfom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Standarddosen är 100 mg hydrokortison. Om tillfredsställande svar ej
erhållits inom 15–30 minuter
efter intravenös och något längre tid efter intramuskulär
injektion, kan ytterligare 100 mg Solu-Cortef
ges 1, 3, 6 och 10 timmar efter den initiala injektionen.
I vissa fall av astmaattacker kan bättre behandlingsresultat
förväntas med intravenös infusion �