Sandostatin LAR 10 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

oktreotidacetat

Commercializzato da:

Orifarm AB

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

Octreotide Acetate

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Composizione:

mannitol Hjälpämne; oktreotidacetat 11,2 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (10 mg + 2 ml) (med flaskadapter)

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2016-06-01

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SANDOSTATIN LAR 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
SANDOSTATIN LAR 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
SANDOSTATIN LAR 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
oktreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sandostatin LAR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sandostatin LAR
3.
Hur du använder Sandostatin LAR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sandostatin LAR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SANDOSTATIN LAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sandostatin LAR är en syntetisk version av somatostatin. Somatostatin
förekommer naturligt i kroppen där
det hämmar frisättningen av vissa hormoner som t.ex.
tillväxthormon. Fördelarna med Sandostatin LAR
jämfört med somatostatin är att det är starkare och att effekten
varar längre.
SANDOSTATIN LAR ANVÄNDS
•
för att behandla akromegali,
Akromegali är ett tillstånd där kroppen producerar för mycket
tillväxthormon. Normalt kontrollerar
tillväxthormon tillväxt av vävnad, organ och ben. För mycket
tillväxthormon leder till att storleken på ben
och vävnader ökar, särskilt i händer och fötter. Sandostatin LAR
minskar markant symptomen på
akromegali, vilka inkluderar huvudvärk, överdrivna svettningar,
domningar i händer och fötter, trötthet och
le

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sandostatin LAR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
Sandostatin LAR 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
Sandostatin LAR 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 10 mg oktreotid (som oktreotidacetat)
En injektionsflaska innehåller 20 mg oktreotid (som oktreotidacetat)
En injektionsflaska innehåller 30 mg oktreotid (som oktreotidacetat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Pulver: Vit till svagt gulaktig nyans.
Spädningsvätska: Klar, färglös till svagt gul eller brun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med akromegali när kirurgisk behandling är
olämplig eller ineffektiv, samt under
interimsperioden till dess strålbehandling fått full effekt (se
avsnitt 4.2).
Behandling av patienter med symptom associerade med funktionella
gastroenteropankreatiska endokrina
tumörer, t.ex. karcinoidtumörer med samtidigt karcinoidsyndrom (se
avsnitt 5.1).
Behandling av patienter med avancerade neuroendokrina tumörer
utgående från midgut eller av okänd
primär lokalisering där tumör av icke-midguttyp har uteslutits.
Behandling av TSH-utsöndrande hypofysadenom:
•
när utsöndring inte har normaliserats efter kirurgi och/eller
strålbehandling;
•
hos patienter för vilka kirurgi är olämplig;
•
hos patienter som strålas, till dess att strålbehandlingen fått
effekt
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Akromegali_
Det rekommenderas att starta behandling med 20 mg Sandostatin LAR med
4-veckors intervall i 3 månader.
Patienter på behandling med s.c. Sandostatin kan starta behandling
med Sandostatin LAR dagen efter den
sista dosen av s.c. Sandostatin. Efterföljande dosjustering bör
baseras på koncentrationer av tillväxthormon
(GH) och insulinliknande tillväxtfaktor