Rupurix 10 mg Tabletki

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Rupatadini fumaras

Commercializzato da:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

R06AX28

INN (Nome Internazionale):

Rupatadinum

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369774; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369767; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369750

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUPURIX, 10 MG, TABLETKI
_Rupatadinum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupurix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupurix
3.
Jak przyjmować lek Rupurix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupurix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPURIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupurix jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupurix łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Rupurix jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUPURIX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPURIX
Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupurix należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
•
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza.
Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupurix 10 mg u pacjentów z
zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
•

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupurix, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
W kolorze łososiowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki
niepowlekane o wymiarach 6,35 mm
± 0,1 mm, gładkie po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) _
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z
posiłkiem lub bez posiłku.
_Osoby w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Rupurix 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecany
do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się
stosowanie rupatadyny w postaci roztworu
doustnego 1 mg/ml.
_Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby _
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Rupurix 10 mg u tych pacjentów.
Sposób podawania
2
Podanie doustne.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4,
a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4 należy