Rukobia 600 mg Retardtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fostemsavirum

Commercializzato da:

ViiV Healthcare GmbH

Codice ATC:

J05AX29

INN (Nome Internazionale):

fostemsavirum

Forma farmaceutica:

Retardtabletten

Composizione:

fostemsavirum 600 mg ut fostemsavirum trometamolum, hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus) E 171 macrogolum 3350 talcum E 172 (flavum) E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

HIV-Infektion

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-09-28

Foglio illustrativo

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Rukobia haben?».
Rukobia
Was ist Rukobia und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Rukobia nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Rukobia Vorsicht geboten?
Darf Rukobia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Rukobia?
Welche Nebenwirkungen kann Rukobia haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Rukobia enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Rukobia? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rukobia
ViiV Healthcare GmbH
Was ist Rukobia und wann wird es angewendet?

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Rukobia
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, kolloidale
wasserfreie Kieselsäure,
Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Talk, Eisenoxidgelb (E172),
Eisenoxidrot (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Retardtablette zu 600 mg Fostemsavir (als Fostemsavir Trometamol).
Beige, bikonvexe, ovale Filmtablette, die einen leichten
(essigähnlichen) Geruch aufweisen kann, mit
der Prägung «SV 1V7» auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rukobia ist angezeigt in Kombination mit einer optimierten
antiretroviralen Hintergrundtherapie gegen
eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zur
Behandlung einer Infektion
mit multiresistentem HIV-1 bei stark vorbehandelten Erwachsenen, deren
aktuelles antivirales Regime
aufgrund von Resistenzen versagt und/oder wegen Unverträglichkeiten
oder aus Sicherheitsgründen
nicht fortgeführt werden kann (siehe
Eigenschaften/Wirkungen/Klinische Wirksamkeit).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Rukobia beträgt 1 Tablette zu 600 mg,
die zweimal täglich mit oder
ohne Nahrung oral eingenommen wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Pharmakokinetik
– Besondere Patientengruppen).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Niere