ROXACIN 100 mg/ml Perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Enrofloxacin

Commercializzato da:

Laboratorios Calier S.A.

Codice ATC:

QJ01MA

INN (Nome Internazionale):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dosaggio:

100mg/ml

Forma farmaceutica:

Perorální roztok

Gruppo terapeutico:

brojleři kura domácího

Area terapeutica:

Fluorochinolony

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9939154 - 1 x 1000 ml - láhev

Data dell'autorizzazione:

2002-02-20

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE / ETIKETA
ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
LABORATORIOS CALIER S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa), LES
FRANQUESES DEL VALLES - Barcelona, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, slabě nažloutlého perorálního roztoku obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA
Enrofloxacinum.........................................................100
mg
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol (E 1519) ............................................7,8
mg
Dinatrium-edetát.........................................................10
mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými
k enrofloxacinu:
Brojleři kura domácího:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce
onemocnění a
stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje
vhodnost použití
enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům:
-
v případě kožní hypersenzitivity,
-
při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno,
vyskytla rezistence /
zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzhledem ke známému nepříznivému účinku na vazivovou tkáň,
především u
mladých zvířat, a při zvýšeném příjmu vody, musí být
přípravek podáván při
určené teplotě a při stanovených opatřeních.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Brojleři kura domácího.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Peroráln�

Scheda tecnica

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROXACIN 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA
Enrofloxacinum.........................................................100
mg
POMOCNÉ LÁTKY
Benzylalkohol (E 1519) ............................................7,8
mg
Dinatrium-edetát.........................................................10
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Perorální roztok
Čirý, slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Brojleři kura domácího
4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými
kenrofloxacinu:
Brojleři kura domácího:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce
onemocnění a
stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje
vhodnost použití
enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.
4.3. KONTRAINDIKACE
Nepodávat zvířatům:
-
v případě kožní hypersenzitivity,
-
při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno,
vyskytla rezistence /
zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podávejte v pitné vodě. Roztok připravujte těsně před
použitím. Vodu používejte
denně čerstvou.
Léčba infekcí způsobených bakterií _Mycoplasma_ spp. nemusí
vést k eradikaci
mikroorganismu.
4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické
politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly
slabou odezvu, n