Rivaroxaban Sandoz 20 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

rivaroxaban

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroxaban

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; rivaroxaban 20 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Burk, 105 tabletter; Blister, 5 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 42 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 5 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 42 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 5 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 10 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 14 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 42 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 56 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 98 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 100 x 1 tabletter (endos) (Al); Burk, 100 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 112 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2017-09-25

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rivaroxaban Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Sandoz
3.
Hur du tar Rivaroxaban Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rivaroxaban Sandoz innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och
används till vuxna för att:
•
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i
kroppen om du har en form av
oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
•
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen
i benen och/eller lungorna.
Rivaroxaban Sandoz används till barn och ungdomar under 18 år och
med en kroppsvikt på 30 kg eller
mer för att:
•
behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i
venerna eller blodkärlen i
lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel mot
blodproppar som injiceras.
Rivaroxaban Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Den fungerar genom att
blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed
blodets benägenhet att l

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 56,999 mg laktos (som
monohydrat) och 0,720 mg para-orange
aluminiumlack (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”20”
på ena sidan, med en diameter på 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder
≥ 75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke
eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande DVT och
LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
_Pediatrisk population_
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger mer än 50 kg efter minst 5 dagars
initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna_
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban är avsett för långtidsbehandling under förutsättning
att nyttan av att förebygga stroke och
systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta rivaroxaban omedelbart och
fortsätta följande dag som tidigare med en
tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag
för att kompensera för en glömd dos.
2
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna_
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT el