RINGER CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sodio cloruro

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05CB01

INN (Nome Internazionale):

Sodium chloride

Confezione:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO

Classe:

N

Area terapeutica:

Sodio cloruro

Dettagli prodotto:

029869070 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Revocato; 029869068 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Revocato; 029869029 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 029869017 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 029869043 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 029869031 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 029869082 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Revocato; 029869056 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 029869106 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Revocato; 029869094 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
RINGER CON GLUCOSIO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti associati a carboidrati.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed
elettroliti, quando è
necessario provvedere anche ad un apporto calorico.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
grave insufficienza renale;
-
ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
-
fibrillazione ventricolare(il calcio cloruro può aumentare il rischio
di
aritmie);
-
calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di
calcio);
-
sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa
condizione);
-
ipercoagulabilità;
-
terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo
4.5);
-
anuria;
-
emorragia spinale o intracranica;
-
delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di
disidratazione);
-
coma epatico;
-
malattia di Addison non trattata;
- crampi da calore;
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28
giorni di età),
anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere
paragrafi
Interazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di
somministrazione.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere
somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il
possibile rischio di coagulazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui
esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione
inotropa
cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con
ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,
funzionalità
renale ridotta, pre-eclamps

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ringer con glucosio Galenica Senese soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono
Principi attivi:
sodio cloruro
8,6 g
potassio cloruro
0,3 g
calcio cloruro diidrato
0,3 g
glucosio monoidrato
55 g
corrispondente a glucosio anidro 50 g
mEq/litro:
Na
+
147
K
+
4
Ca
++
4
Cl
-
155
mMoli/litro glucosio
277
osmolarità teorica: (mOsm/litro)
585
pH:
5,0-7,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed
elettroliti, quando è
necessario provvedere anche ad un apporto calorico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
con
cautela per infusione endovenosa e a velocità controllata di
infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad
una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di
glucosio per
kg di peso corporeo per ora.
_Adulti_
La dose giornaliera è di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso
corporeo, fino ad
un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo.
_Bambini _
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono
essere scelte
in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del
paziente. Occorre
particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o
nei bambini
con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità
di infusione
deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti
perivascolari.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula