Relosyl 0,050 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Gonadoliberin

Commercializzato da:

Laboratorios SYVA, S.A.

Codice ATC:

QH01CA

INN (Nome Internazionale):

Gonadorelin (Gonadorelinum)

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

krávy, jalovice

Area terapeutica:

Gonadotropin-uvolňující hormony

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9906624 - 1 x 6 ml - injekční lahvička; 9906626 - 10 x 1 ml - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2018-08-30

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
RELOSYL 50 ΜG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratorios SYVA S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 Madrid
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Laboratorios SYVA S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 León
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RELOSYL 50 µg/ml injekční roztok pro skot
Gonadorelinum (ut acetas)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Gonadorelinum (ut gonadorelini acetas)
50 µg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E1519)
9 mg
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
4.
INDIKACE
Skot (krávy, jalovice):
Léčba folikulárních ovariálních cyst.
Optimalizace času ovulace v souvislosti s umělou inseminací.
Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem
F
2

(PGF
2α
) s nebo bez použití
progesteronu jako součást programů pro načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav používejte v kombinaci s PGF
2α
nebo analogem.

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic používejte v
kombinaci s PGF
2α
nebo analogem a
inzertem uvolňujícím progesteron.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na gonadorelin nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
2
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot: krávy, jalovice.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání.

LÉČBA FOLIKULÁRNÍCH OVARIÁLNÍCH CYST: 100-150 µg gonadorelinu
(ve formě acetátu) _pro toto

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RELOSYL 50 µg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Gonadorelinum (ut gonadorelini acetas)
50 µg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E1519)
9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot: krávy, jalovice.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot: krávy, jalovice.
Léčba folikulárních ovariálních cyst.
Optimalizace času ovulace v souvislosti s umělou inseminací.
Indukce a synchronizace říje a ovulace v kombinaci s prostaglandinem
F
2

(PGF
2α
) s nebo bez použití
progesteronu jako součást programů pro načasovanou inseminaci:

U cyklujících krav používejte v kombinaci s PGF
2α
nebo analogem.

U cyklujících a necyklujících krav a jalovic používejte v
kombinaci s PGF
2α
nebo analogem a
inzertem uvolňujícím progesteron.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na gonadorelin nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při léčbě cystických ovarií by měl být diagnostikován stav
folikulárních ovariálních cyst pomocí
rektální palpace odhalující přítomnost přetrvávajících
folikulárních struktur o průměru více než 2,5 cm
a měly by být potvrzeny testem na progesteron v plazmě nebo mléku.
Přípravek by měl být podáván nejméně 14 dní po otelení
vzhledem k absenci vnímavosti hypofýzy
před uplynutím této lhůty.
K indukci a synchronizaci říje a ovulace v programech pro
načasovanou inseminaci by měl být
přípravek podáván nejméně 35 dnů po otelení. Odezva krav a
jalovic na synchronizační protokoly
založené na použití progesteronu je ovlivněna jejich
fyziologickým stavem v době léčby. Odezva na
léčbu se můž