Procomvax

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

polyribosylribitol fosfát z Haemophilus influenzae typu b, jako PRP-OMPC, vnější membránový proteinový komplex Neisseria meningitidis (vnější membránový proteinový komplex B11 kmen Neisseria meningitidis podskupina B), adsorbovaná hepatitis B surface antigen produkovaný v rekombinantních kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Codice ATC:

J07CA

INN (Nome Internazionale):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Gruppo terapeutico:

Vakcíny

Area terapeutica:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Indicazioni terapeutiche:

PROCOMVAX je indikován k očkování proti invazivním onemocněním, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b a proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u kojenců 6 týdnů do 15 měsíců věku.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

1999-05-07

Foglio illustrativo

PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
NECHÁTE SVÉ DÍTĚ OČKOVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji
nedávejte žádné další osobě.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT
3.
JAK SE PROCOMVAX POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
6.
DALŠÍ INFORMACE
PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce
Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a
vakcína proti hepatitidě typu B
(rekombinantní)
Léčivé látky jsou:
Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b
jako PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány
B11 kmene
125 µg
_Neisseria meningitidis podskupina B_)
Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních
5,0 µg
buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _
v 0,5 ml.
Pomocné látky jsou:
amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu
sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas
Salk, F-69007 Lyon
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko.
1.
CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou
dávkou 0,5 ml.
PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před
invazivními onemocněními,
vyvolávanými bakteriemi _Haemophilus influenzae_ typu b (infekce
mozkové tkáně a míchy, krevní
infekce, atd.) a proti infekcím jater, vyvolávaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B. Vakcínu
lze podávat většin�

Scheda tecnica

PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGISTROVÁN
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROCOMVAX injekční suspenze
Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a
vakcína proti hepatitidě typu B
(rekombinantní)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Polyribosylribitoli phosphas (PRP) _Haemophili influenzae_ typus b
jako PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (proteinový komplex vnější membrány
B11 kmene
125 µg
_Neisseria meningitidis podskupina B_)
Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních
5,0 µg
buňkách kvasinek_ (Saccharomyces cerevisiae) _
v 0,5 ml.
Pomocné látky viz 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním
vyvolávaným _Haemophilus _
_influenzae_ typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B u dětí ve
věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést
vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami
PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. Pokud nelze
doporučené schéma přesně
dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně
dva měsíce a odstup m
ezi druhou a
třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do
jedenácti měsíců. K dokončení schématu
vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při
narození nebo krátce po narození, lze
PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
_Děti neočkované podle doporučeného schématu _
Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného
schématu je třeba zvážit individuálně.
ZPŮSOB PODÁNÍ
PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI
_Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně. _
PŘÍPAVEK JIŽ NENÍ REGIST