Probencil 300 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Benzylpenicillinum procainum

Commercializzato da:

Mevet S.A.U

Codice ATC:

QJ01CE09

INN (Nome Internazionale):

Benzylpenicillinum procainum

Dosaggio:

300 mg/ml

Forma farmaceutica:

Zawiesina do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; świnia

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - mleko - 96 godzin, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, świnia - tkanki jadalne - 6 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991403454; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991403461

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA
PROBENCIL 300 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, parcela 409-410
25191 Lérida
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
laboratorios SYVA s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Benzylopenicylina prokainowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa……………………..300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) ……...1,25 mg
Biała zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia ogólnoustrojowych zakażeń u bydła i świń wywołanych
przez bakterie wrażliwe na
penicylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie należy stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny, prokainę_ _
lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem
i skąpomoczem.
Nie stosować w obecności patogenów wytwarzających β-laktamazy.
Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki
morskie (kawie domowe),
myszoskoczki i chomiki.
9
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku prosiąt ssących i tuczników rzadko zgłaszano
gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i brak
koordynacji, które mogą być spowodowane uwolnieniem prokainy.
Wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z
poronieniem rzadko zgłaszano u
ciężarnych loch i loszek.
U bydła rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które mogą być
spowodowane przez zawartość
powidonu.
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość
(alergię) po podaniu produktu. W
rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa …………………………….. 300
mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) ……..…… 1,25 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia zakażeń ogólnoustrojowych u bydła i świń wywołanych
przez bakterie wrażliwe na
penicylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny, prokainę lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem
i skąpomoczem.
Nie stosować w obecności patogenów produkujących β-laktamazy.
Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki
morskie (kawie domowe),
myszoskoczki i chomiki.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podawać tylko w formie głębokiego wstrzyknięcia.
Użycie leku powinno być poprzedzone badaniem wrażliwości bakterii
wyizolowanej z próbki
pobranej od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno
być oparte na lokalnych
3
(regionalnych na poziomie gospodarstwa) informacjach
epidemiologicznych na temat wrażliwości
bakterii docelowych.
Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych,
krajowych i regionalnych przepisów
dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnego z instrukcjami podanymi w ChPLW może
zwiększać częstoś�