Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Portrazza i kombination med Gemcitabin og cisplatin kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) udtrykker planocellulære ikke-småcellet lungekræft som ikke har modtaget forudgående kemoterapi for denne betingelse.
Revision: 3
Trukket tilbage
2016-02-15
26 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING necitumumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Portrazza 3. Sådan bliver du behandlet med Portrazza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer. Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller. Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig. Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig. Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade). De kræftbehandlinger, som dette lægemiddel bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PORTRAZZA _ _ DU MÅ IKKE Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab. Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt. 6.6). Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed. Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr. Dosering _ _ Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel tok Leggi il documento completo