Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazon är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus:monotherapyin vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Revision: 7
auktoriserad
2012-03-21
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTER pioglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord 3. Hur du tar Pioglitazone Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pioglitazone Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIOGLITAZONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig. Pioglitazone Accord kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone Accord kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckat Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade, icke filmdragerade och märkta med ”P” på ena sidan och ”15” på andra sidan. Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med ’PIO’ på ena sidan och ’30’ på andra sidan. Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, plana, runda, icke filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med ”PIO” på ena sidan och ”45” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: SOM MONOTERAPI − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. 3 som KOMBINATIONSBEHANDLING MED ETT ANNAT peroralt diabetesmedel − metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maxi Leggi il documento completo