Panadol C Brausetabletten

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24-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

24-10-2018

Principio attivo:
paracetamolum, acidum ascorbicum
Commercializzato da:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
Codice ATC:
N02BE51
INN (Nome Internazionale):
paracetamolum, acidum ascorbicum
Forma farmaceutica:
Brausetabletten
Composizione:
paracetamolum 500 mg, Säure ascorbicum 300 mg, arom.: vanillinum und andere, saccharinum natricum, excipiens pro compresso.
Classe:
D
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Linderung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten
Numero dell'autorizzazione:
54267
Data dell'autorizzazione:
1997-06-25

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23-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica - francese

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Panadol® C

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Panadol C und wann wird es angewendet?

Panadol C enthält Wirkstoffe, welche gemeinsam die häufigsten Erkältungs- und Grippesymptome

bekämpfen:

·Paracetamol wirkt fiebersenkend und schmerzstillend,

·Vitamin C trägt zur Deckung des während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C-Bedarfs bei.

Panadol C wird zur Linderung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bedenken Sie, dass Panadol C die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe u.ä.)

nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert. Panadol C sollte – wie alle

Schmerzmittel - ohne Verordnung des Arztes höchstens 5 Tage oder bei Fieber höchstens 3 Tage

angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit

regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Panadol C nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Panadol C nicht anwenden: Wenn Sie überempfindlich sind auf die

Wirkstoffe Paracetamol oder Vitamin C (Ascorbinsäure) oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was

ist in Panadol C enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma,

Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber). Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen. Bei einer erblichen Leberstörung

(sogenannte Meulengracht-Krankheit). Bei Alkoholüberkonsum. Wenn Sie Nieren- oder Harnsteine

haben oder an einer Eisenspeicherkrankheit leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Panadol C Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

·bei vorgeschädigter Niere oder Leber;

·bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel»;

·bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse

Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden;

·falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar) einnehmen müssen;

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung);

·bei salzarmer Diät, da 1 Brausetablette 331 mg Natrium enthält.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Einzelne

Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol

überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Panadol C haben?»).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Panadol C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft wie auch in der Stillzeit sollten Sie Panadol C nur auf ärztliche Verordnung

hin einnehmen.

Wie verwenden Sie Panadol C?

Bei ersten Anzeichen einer Erkältung oder Grippe (Kopfschmerzen, Frösteln) soll Panadol C wie

folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:

1 Brausetablette nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6

Stunden einnehmen. Die maximale Tagesdosis von 4 Brausetabletten (2 g Paracetamol und 1,2 g

Ascorbinsäure) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht:

Panadol C Brausetabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht nicht

eingenommen werden.

Die Brausetabletten in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und anschliessend trinken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Panadol C haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Panadol C auftreten:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen (sehr selten), Übelkeit,

Atemnot oder Asthma auftreten. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder

Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und unverzüglich ein Arzt oder eine

Ärztin zu konsultieren. Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte

Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Falls bei Ihnen Atemnot oder Asthmaanfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin oder

anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) aufgetreten sind, könnte mit Panadol C eine

ähnliche Reaktion hervorgerufen werden und Sie sollten bei ersten Anzeichen das Arzneimittel

absetzen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel vor Kinderhand geschützt aufbewahren.

Panadol C bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort aufbewahren.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag

nach Einnahme auf.

Panadol C darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Panadol C enthalten?

1 Brausetablette Panadol C enthält 500 mg Paracetamol und 300 mg Vitamin C als Wirkstoffe sowie

die Hilfsstoffe Weinsäure, Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Saccharin-

Natrium, Mannitol, Aromastoffe (Orange, Blutorange), Vanillin, Macrogol, Magnesiumstearat und

Povidon.

Diabetikerhinweis

Panadol C Brausetabletten enthalten keinen Zucker (Saccharose), sondern sind mit Süssstoff gesüsst;

1 Brausetablette enthält 0,85 KJ = 0,005 BW (Brotwert) = 0,004 BE (Broteinheit).

Zulassungsnummer

54267 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Panadol C? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Brausetabletten, 20 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Panadol® C

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamol und Ascorbinsäure (Vitamin C).

Hilfsstoffe: Weinsäure, Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Saccharin-

Natrium, Mannitol, Aromatica (Orange, Blutorange), Vanillin, Macrogol, Magnesiumstearat,

Povidon.

Diabetikerhinweis

Panadol C enthält keine Saccharose, sondern ist mit Süssstoff gesüsst.

1 Brausetablette enthält 0,85 kJ = 0,005 BW (Brotwert) = 0,004 BE (Broteinheit).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält Paracetamol 500 mg und Ascorbinsäure 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu

verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen

werden, kein Paracetamol enthalten.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4-6 Stunden verabreichen.

Panadol C sollte beim Auftreten erster Symptome während max. 5 Tagen wie folgt eingenommen

werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht

1 Brausetablette nach Bedarf, bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 4

Brausetabletten (= 2 g Paracetamol, 1,2 g Ascorbinsäure).

Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht:

Panadol C Brausetabletten sind für Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht nicht

indiziert.

Die Brausetabletten in einem Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft auflösen und trinken.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;

·schwere Nierenfunktionsstörungen;

·Nephrolithiasis bzw. Urolithiasis bei Oxalurie;

·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht);

·Eisenspeicherkrankheiten (hereditäre Chromatosen, sekundäre Eisenüberladung z.B. bei

Thalassämie oder sideroblastischer Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.

·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

·Gleichzeitige Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden

Arzneimitteln.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde

Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropahtie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten 331 mg Natrium enthalten.

Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und

Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5fache verlängert.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von

Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche

Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen

Folgen für den Säugling bekannt.

Auch Vitamin C tritt während der Stillzeit in die Muttermilch über.

Die Erfahrungen mit der Kombination Paracetamol und Vitamin C sind jedoch ungenügend

dokumentiert. Die Kombination soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei

eindeutigem Bedarf angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff

zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen

und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie,

Selten

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie; allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock

Selten

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma

oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in

ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma)

Selten

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»

Sehr selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Gelegentlich

Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom

Sehr selten

Überdosierung

Aufgrund der Gefahr einer Leberschädigung ist eine unverzügliche medizinische Betreuung im Falle

einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung

richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (2. Tag)

Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte,

Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hohe Ascorbinsäure-Dosen (>3000 mg) können vorübergehende osmotische Diarrhö, Übelkeit und

abdominale Beschwerden verursachen. Die Symptome einer Ascorbinsäure-Überdosierung wären

einer ernstzunehmenden Lebertoxizität durch überdosiertes Paracetamol untergeordnet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismen

Paracetamol

Panadol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägten antiphlogistischen Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase

oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol

Paracetamol wird rasch und vollständig aus dem Gastro-Intestinaltrakt resorbiert und weist eine

Bioverfügbarkeit von ca. 60% auf. Maximale Plasmakonzentrationen werden ½ bis 1 Stunde nach

der Einnahme erreicht.

Ascorbinsäure

Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert und in

alle Körperzellen verteilt.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50%

proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch

Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin.

Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Paracetamol

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine

Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung

empfohlen.) Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer

Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung

der Arzneimitteln-Clearance einhergehen.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit

verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Paracetamol

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen

Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da

dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann

aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine

genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische

Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und

Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei

der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen.

Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene

Wirkung haben.

Ascorbinsäure

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial

beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung

im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg

Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Panadol C Brausetabletten dürfen nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Panadol C Brausetabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort lagern.

Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54267 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 10 und 20 Brausetabletten (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

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