Oxlumo

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Lumasiran sodium

Commercializzato da:

Alnylam Netherlands B.V.

Codice ATC:

A16AX18

INN (Nome Internazionale):

Lumasiran

Gruppo terapeutico:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Area terapeutica:

Hyperoxaluria, Primary

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2020-11-19

Foglio illustrativo

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
lumasiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxlumo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Oxlumo-valmistetta
3.
Miten Oxlumo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxlumo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXLUMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OXLUMO ON
Oxlumo-valmisteen vaikuttava aine on lumasiraani.
MIHIN OXLUMO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Oxlumo-valmistetta käytetään tyypin 1 primaarisen hyperoksalurian
(PH1) hoitoon aikuisilla ja
kaikenikäisillä lapsilla.
MIKÄ PH1 ON
PH1 on harvinainen sairaus, jossa maksa tuottaa liikaa
oksalaatti-nimistä ainetta. Munuaiset poistavat
oksalaatin kehosta, ja se poistuu virtsan mukana. PH1-potilailla
ylimääräinen oksalaatti voi kertyä
munuaisiin, aiheuttaa munuaiskiviä ja johtaa munuaisten toiminnan
heikkenemiseen. Oksalaatin
kertyminen voi myös vahingoittaa muita elimistön osia, kuten
silmiä, sydäntä, ihoa ja luuta. Tätä
kutsutaan oksaloosiksi.
KUINKA OXLUMO TOIMII
Lumasiraani, Oxlumon vaikuttava aine, vähentää maksan tuottaman
glykolaattioksidaasi-nimisen
entsyymin

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää lumasiraaninatriumia määrän,
joka vastaa 189 mg:aa lumasiraania.
Yhdessä injektiopullossa on 94,5 mg lumasiraania 0,5 ml:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä keltaiseen (pH
noin 7; osmolaalisuus 240–360
mOsm/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oxlumo on tarkoitettu tyypin 1 primaarisen hyperoksalurian (PH1)
hoitoon kaikille ikäryhmille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava
kokemusta hyperoksalurian hoidosta.
Annostus
Oxlumo annetaan ihonalaisena injektiona. Suositeltu Oxlumo-valmisteen
annos koostuu
alkuannoksista, jotka annetaan kerran kuukaudessa kolmen annoksen
ajan, minkä jälkeen annetaan
ylläpitoannokset taulukossa 1 esitetyllä tavalla alkaen kuukausi
viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Annostus perustuu potilaan painoon.
Potilaalle annettava annos (mg) ja tilavuus (ml) lasketaan
seuraavasti:
Potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = annettava kokonaismäärä (mg)
lääkevalmistetta.
Kokonaismäärä (mg) jaettuna pitoisuudella (189 mg/ml) = injektiona
annettava lääkevalmisteen
kokonaistilavuus (ml).
3
TAULUKKO 1:
OXLUMO-VALMISTEEN PAINOON PERUSTUVA ANNOSTELUOHJELMA
PAINO
ALKUANNOS
YLLÄPITOANNOS
(ALKAEN KUUKAUSI VIIMEISEN ALKUANNOKSEN
JÄLKEEN)
alle 10 kg
6 mg/kg kerran kuukaudessa 3
annoksen ajan
3 mg/kg kerran kuukaudessa, alkaen kuukausi
viimeisen alkuannoksen jälkeen
10 kg tai enemmän,
mutta alle 20 kg
6 mg/kg kerran kuukaudessa 3
annoksen ajan
6 mg/kg kerran 3 kuukaude