Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoid arthritisOrencia, i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumor necrosis factor (TNF)-alfa-hämmare. behandling av mycket aktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat. En minskning av progress av ledskador och förbättring av fysisk funktion har visats under kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat. Psoriasisartrit arthritisOrencia, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt, och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriasis på huden krävs inte. Polyartikulär juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) i pediatriska patienter 2 år och äldre som har haft ett otillräckligt svar på tidigare DMARD behandling. Orencia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
Revision: 38
auktoriserad
2007-05-21
120 ORENCIA I.V. TEXT TILL PATIENTKORT ORENCIA PATIENTKORT Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA. • Visa detta kort till den läkare som är involverad i din behandling. INFEKTIONER ORENCIA ökar risken att få infektioner. - Du får inte behandlas med ORENCIA om du har en allvarlig infektion. - Du ska undersökas för att utesluta vissa infektioner innan behandling med ORENCIA påbörjas. TUBERKULOS (TBC): Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tbc. Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du haft tbc eller om du varit i nära kontakt med någon som har haft tbc. VIRUSHEPATIT: Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B. Du kommer att bli undersökt för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer. INFEKTIONER − Om du utvecklar infektionssymtom såsom feber, ihållande hosta, viktminskning eller håglöshet, kontakta sjukvården omedelbart. ALLERGISKA REAKTIONER Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia. Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart. DATUM FÖR BEHANDLING MED ORENCIA: Start: ____________________ Senaste: _____________ • Läs ORENCIAs bipacksedel för mer information. • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården. Patientens namn: _____________ Läkarens namn: _____________ Läkarens telefonnummer: _____________ Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader efter din sista dos av ORENCIA, eftersom biverkningar kan inträffa en lång tid efter det att du tagit din sista dos av ORENCIA. ORENCIA ska inte användas till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso-och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn. Ditt barn kan Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept. Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning. Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster. Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för: behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumörnekrosfaktor (TNF)-alfahämmare. behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat. Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats. Psoriasisartrit ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs. Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling. 3 ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotre Leggi il documento completo