Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
romiplostiim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorraagilised ained
Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid).
Revision: 26
Volitatud
2009-02-04
76 B. PAKENDI INFOLEHT 77 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NPLATE 125 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER NPLATE 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER NPLATE 500 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER Romiplostiim ( _romiplostimum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist 3. Kuidas Nplate’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nplate’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NPLATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse vereliistakute (trombotsüütide) vähesuse ravimiseks primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel. ITP on haigus, mille puhul immuunsüsteem hävitab organismi enda vereliistakuid. Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu. Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse. Nplate’i kasutatakse ITP raviks täiskasvanud patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks. Nplate’i kasutatakse ka kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel lastel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks. Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid. See peaks aita Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 125 µg romiplostiimi ( _romiplostimum_ ). Pärast lahustamist sisaldab 0,25 ml lahust 125 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 µg romiplostiimi manustamise. Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 250 µg romiplostiimi ( _romiplostimum_ ). Pärast lahustamist sisaldab 0,5 ml lahust 250 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 µg romiplostiimi manustamise. Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 500 µg romiplostiimi ( _romiplostimum_ ). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 500 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 µg romiplostiimi manustamise. Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga _Escherichia coli_ ’s ( _E.coli_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Pulber on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Nplate on näidustatud esmase immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1). Lapsed Nplate on näidustatud kroonilise esmase immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel lastel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all. 3 Annustamine Nplate’i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena. _Algannus _ Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta. _Annuse arvutamine _ _ _ Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vaj Leggi il documento completo