Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Somatropin

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

Codice ATC:

H01AC01

INN (Nome Internazionale):

Somatropin

Forma farmaceutica:

Injektionslösung, Fertigpen

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigpen; Somatropin (22339) 3,3 Milligramm

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2010-06-14

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORDITROPIN FLEXPRO BEACHTEN?
3.
WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST NORDITROPIN FLEXPRO AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
BEDIENUNGSANLEITUNG NORDITROPIN FLEXPRO
1.
WAS IST NORDITROPIN FLEXPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norditropin FlexPro enthält biosynthetisches menschliches
Wachstumshormon, genannt Somatropin.
Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten
Wachstumshormon identisch.
Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene
brauchen
Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
KINDER WERDEN BEI WACHSTUMSSTÖRUNGEN MIT NORDITROPIN FLEXPRO
BEHANDELT
•
wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden
(Wachstumshormonmangel)
•
wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische
Veranlagung, die das Wachstum
beeinträchtigen kann)
•
wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
•
wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche
Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
•
wenn sie das Noonan-Syndrom

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml
1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.
Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt in E. coli).
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten)
Somatropin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung im Fertigpen
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Kindern:
Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von
Wachstumshormon (WH-
Mangel).
Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie
(Ullrich-Turner-Syndrom).
Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer
chronischen Nierenerkrankung.
Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
(SGA = Small for Gestational
Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das
Gestationsalter unterhalb von -2,0)
bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5
und mehr als 1,0 unterhalb des
elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder
später diesen Wachstumsrückstand nicht
aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).
Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.
Bei Erwachsenen:
Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:
Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur
Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.
Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als
drei defizitären Hypophysenhormo