Nobivac Lepto Injekční suspenze

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Leptospira vakcíny

Commercializzato da:

Intervet International, B.V.

Codice ATC:

QI07AB

INN (Nome Internazionale):

Leptospira vaccine (Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni)

Forma farmaceutica:

Injekční suspenze

Gruppo terapeutico:

psi

Area terapeutica:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9997460 - 10 x 1 dávka - lahvička

Data dell'autorizzazione:

1991-12-11

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml)
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny _Leptospir_:
- _L. interrogans _sérová skupina Canicola
sérovar Portland-vere
(kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U.
*
_- L. interrogans _sérová skupina Icterohaemorrhagiae
_ _sérovar Copenhageni
(kmen 820K) 750-1500 E.U.
*
*
ELISA jednotky
Bezbarvá suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky
_Leptospira interrogans_,
séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae.
Nástup imunity: 4 týdny
Trvání imunity: 1 rok
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu klinických bezpečnostních studií byl po vakcinaci ve
vzácných případech pozorován
přechodný vzestup tělesné teploty.
Ve velmi vzácných případech se může krátce po vakcinaci
vyskytnout přechodná akutní
hypersenzitivní reakce, s příznaky jako letargie, otok tváře,
svědění, zvracení nebo průjem. Tyto
reakce se mohou rozvinout do závažnějších příznaků
(anafylaxe), které mohou být život ohrožující
s dalšími příznaky jako je dušnost nebo kolaps. Při výskytu
těchto reakcí se doporučuje vhodná léčba.
Velmi vzácně byly hlášeny mírné systémové reakce, jako je
letargie a nechutenství.
Podle spontánních farmakovigilančních hlášení se po vakcinaci
může u psů v místě aplikace velmi
vzácně objevit místní reakce.
V místě injekčního podání může být pozorován difuzní otok s
průměrem do 5 cm po dobu 4 dnů.
Příležitostně může být otok tuhý a bolestivý, ale postupně
se zmenšuje a vymizí po 2-3 týdnech.
Četnost nežádoucích účinků je c

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC LEPTO injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml)
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny _Leptospir_:
- _L. interrogans _sérová skupina Canicola
sérovar Portland-vere
(kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U.
*
_- L. interrogans _sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni
(kmen 820K) 750-1500 E.U.
*
*
ELISA jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky
_Leptospira interrogans_, séroskupinami
Canicola a Icterohaemorrhagiae.
Nástup imunity: 4 týdny
Trvání imunity: 1 rok
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 14 dní po vakcinaci
předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s
potenciálním zdrojem infekce.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V průběhu klinických bezpečnostních studií byl po vakcinaci ve
vzácných případech pozorován
přechodný vzestup tělesné teploty.
1
Ve velmi vzácných případech se může krátce po vakcinaci
vyskytnout přechodná akutní
hypersenzitivní reakce, s příznaky jako letargie, otok tváře,
svědění, zvracení nebo průjem. Tyto
reakce se mohou rozvinout do závažnějších příznaků
(anafylaxe), které mohou být život ohrožující
s dalšími příznaky jako je dušnost nebo kolaps. Při výskytu
těchto reakcí se doporučuje vhodná léčba.
Velmi vzácně byly hlášeny mírné systémové reakce, jako je
letargie a nechutenství.
Podle spontánních