Naltrexin Filmtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

naltrexonum

Commercializzato da:

OrPha Swiss GmbH

Codice ATC:

N07BB04

INN (Nome Internazionale):

naltrexonum

Forma farmaceutica:

Filmtabletten

Composizione:

naltrexoni hydrochloridum 50.000 mg corresp. naltrexonum 45.2 mg, lactosum monohydricum 123.155 mg, cellulosi pulvis, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum 3.600 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Opiat-Antagonist zur Entwöhnung nach erfolgter Entgiftung von Opiatabhängigen, von Alkoholabhängigen.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-04-22

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Naltrexin
Was ist Naltrexin und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff Naltrexon ist ein reiner Opioidantagonist und blockiert
die Wirkung verabreichter
Opioide. Naltrexin wird als medikamentöse Unterstützung der
Entwöhnungsbehandlung
Opioidabhängiger nach erfolgreicher Entgiftung eingesetzt.
Ebenso wird Naltrexin zur medikamentösen Unterstützung bei der
Alkohol-Entwöhnungsbehandlung
verwendet. Es dämpft die euphorisierende Alkohol-Wirkung und das
übermässige Alkoholverlangen
(Craving).
Wann darf Naltrexin nicht eingenommen werden?
Naltrexin darf nicht eingenommen werden bei:
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe (u.a. Lactose)
-akuter Hepatitis (Gelbsucht)
-schwerer Lebererkrankung
-schwere Nierenerkrankung
-opioidabhängige Patienten, die nicht zuvor entgiftet wurden und
deren Abstinenz über einen
ausreichenden Zeitraum vor Beginn der Therapie mit Naltrexin nicht
durch geeignete Massnahmen
bestätigt wurde, da akute Opioid-Entzugssymptome auftreten können
-Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen
-Patienten mit einem positivem Urintest auf Opioide
-Patienten, die auf Injektion von Naloxon mit Entzugserscheinungen
reagieren
-Patienten, die opioidhaltigen Arzneimitteln erhalten
-Patienten, die Methadon erhalten
Wann ist bei der Einnahme von Naltrexin Vorsicht geboten?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen Leber-
oder Nierenerkrankungen bekannt
sind.
Falls Sie aus irgendeinem Grund (z.B. im Notfall) von einem anderen
Arzt oder einer anderen Ärztin
beh

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Fachinformation
Naltrexin
Zusammensetzung
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten: 50 mg Naltrexonhydrochlorid entsprechend 45,2 mg
Naltrexon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Medikamentöse Unterstützung der Entwöhnungsbehandlung nach
erfolgter Entgiftung
·von Opiatabhängigen
·von Alkoholabhängigen
Naltrexin darf nur als zusätzliche Behandlung innerhalb eines
umfassenden
Therapiekonzeptprogramms einschliesslich psychologischer Begleitung
für Entwöhnte und nur nach
erfolgreicher Entgiftung eingesetzt werden. Die Behandlung mit
Naltrexin soll von einem geeignet
qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Therapie von Alkohol- und
Opiatabhängigen eingeleitet und
überwacht werden.
Dosierung/Anwendung
Opiatabhängigkeit
Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg Naltrexonhydrochlorid
(entspricht 1 Tablette).
Am ersten Tag der Behandlung sollte der Patient zunächst 25 mg
Naltrexonhydrochlorid erhalten
und 1 Stunde auf Entzugssymptome beobachtet werden. Treten keine
Entzugssymptome auf, können
die restlichen 25 mg der Tagesdosis verabreicht werden.
Das alternative Dosierungsschema von Naltrexin ist: montags und
mittwochs je 100 mg
Naltrexonhydrochlorid bzw. 2 Tabletten pro Tag und freitags 150 mg
Naltrexonhydrochlorid bzw. 3
Tabletten (insgesamt 350 mg/Woche).
Die Dauer der Behandlung ist variabel.
Alkoholabhängigkeit
Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (entspricht 1 Tablette).
Therapien länger als 6 Monate sind von klinischen Studien nicht
belegt.
Hinweis
Naltrexon kann bei opioidabhängigen Patienten ein lebensbedrohliches
Entzugssyndrom auslösen,
falls er nicht opiatfrei ist. Daher darf eine Behandlung mit Naltrexin
nicht begonnen werden, bevor
der Provokationstest mit Naloxon negativ ausfällt und Buprenorphin
ausgeschlossen werden kann!
Vor Beginn der Behandlung mit Naltrexin muss sichergestellt sein, dass
der Patient mindestens 7-10
Tage opiatfrei ist (Urinkontrolle). Durchführung