MYXOREN Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Myxomatóza virové vakcíny

Commercializzato da:

Bioveta, a.s.

Codice ATC:

QI08AD

INN (Nome Internazionale):

Myxomatosis virus vaccine (Poxvirus myxomatosae attenuatum)

Forma farmaceutica:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Gruppo terapeutico:

králíci

Area terapeutica:

Živé virové vakcíny

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9936198 - 1 x 10 dávka - lahvička

Data dell'autorizzazione:

1991-06-05

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MYXOREN, lyofilizát a rozpouštědlo pro parenterální suspenzi
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYXOREN, lyofilizát a rozpouštědlo pro parenterální suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LYOFILIZÁT:
SLOŽENÍ - 1 DÁVKA:
NÁZVY SLOŽEK
MNOŽSTVÍ
ZPŮSOB APLIKACE
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
3,3
TCID
50
max. 10
5,8
TCID
50
s.c. (1 ml)
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
2,6
TCID
50
max. 10
5,1
TCID
50
i.d.
(bezjehelně – 0,1 ml)
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
2,6
TCID
50
max. 10
5,1
TCID
50
průpichem ušního boltce
(dvojvpich)
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků proti myxomatóze.
Doba trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a
revakcinacích.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly pozorovány.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo
nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Králíci
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcínu lze aplikovat průpichem ušního boltce pomocí speciální
dvojjehly (dvojvpich), subkutánně
v krajině za lopatkou, nebo bezjehelným aplikátorem.).
Lyofilizát se rozpustí přiloženým rozpouštědlem (Zřeďovač
A).
Vakcinační dávka je shodná pro králíky od stáří 1 měsíce
bez rozdílu hmotnosti.
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace:
Aplikuje se 1 dávka vakcíny králíkům po 10. týdnu stáří.
Vakcinuje-li se před 10. týdnem stáří, je nutné podat druhou
dávku vakcíny za 6 týdnů.
Revakcinace:
Revakcinujte v 6měsíčních intervalec

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYXOREN, lyofilizát a rozpouštědlo pro parenterální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LYOFILIZÁT:
Složení - 1 dávka:
ÚČINNÁ LÁTKA
MNOŽSTVÍ
ZPŮSOB APLIKACE
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
3,3
TCID
50
max. 10
5,8
TCID
50
s.c. (1 ml)
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
2,6
TCID
50
max. 10
5,1
TCID
50
i.d.
(bezjehelně- 0,1 ml)
Poxvirus myxomatosae
attenuatum
min. 10
2,6
TCID
50
max. 10
5,1
TCID
50
průpichem ušního boltce
(dvojvpich)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro parenterální suspenzi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků proti myxomatóze.
Doba trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a
revakcinacích.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Mateřské protilátky tlumí efekt vakcinace, a proto se
nedoporučuje vakcinovat před 4. týdnem stáří.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V oblastech s nepříznivou nákazovou situací je vhodné u chovných
králíků provádět dvě vakcinace ročně
(vakcinace na jaře s revakcinací v letním období).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nebyly pozorovány.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI A LAKTACE
Březost:
Lze použít během březosti. S ohledem na nezbytnou manipulaci se
zvířetem se nedoporučuje vakcinovat
ramlice v druhé polovině březosti.
Plodnost:
Vakcína nemá negativní vliv na vývoj plodu a zdraví matky v době
gravidity.
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že
soub�