Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Commercializzato da:

Amdipharm Limited (8097938)

Dosaggio:

90 mg

Forma farmaceutica:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 123,2 Milligramm

Via di somministrazione:

subkutane Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-06-22

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYTOLAC 60 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MYTOLAC 90 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MYTOLAC 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mytolac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mytolac beachten?
3.
Wie ist Mytolac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mytolac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYTOLAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mytolac enthält den Wirkstoff Lanreotid, der zur Arzneimittelgruppe
der „wachstumshemmenden
Hormone“ gehört. Es ähnelt einer anderen Substanz (Hormon), die
„Somatostatin“ genannt wird.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und Insulin-
ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung
einiger Hormone im Magen-
Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf
einige fortgeschrittene Tumore
(sogenannte neuroendokrine Tumore) des Darms und der
Bauchspeicheldrüse, indem es deren
Wachstum stoppt oder verlangsamt.
WOFÜR MYTOLAC ANGEWENDET WIRD
-
Zur Behandlung von Akromegalie (einer Erkrankung, bei der der Körper
zu viel

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lanreotid (INN), 60 mg, 90 mg oder 120 mg (als Acetat)
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer Konzentration
von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg
Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Weiße bis blassgelbe, hochvisköse Formulierung praktisch ohne
Fremdstoffe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mytolac wird angewendet zur:
• Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung und/oder
Strahlentherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des
Insulin-like Growth Factor-1
(IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen
eine medikamentöse
Behandlung benötigen.
• Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET) G1 und einer
Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %) mit Ursprung im Mitteldarm,
Pankreas oder unbekannter
Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten
mit inoperabler, lokal
fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt
5.1).
• Therapie der Symptome bei neuroendokrinen Tumoren (besonders
karzinoide Tumore).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
AKROMEGALIE
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg bis 120 mg alle 28 Tage.
Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand der
Symptome und/oder der
biochemischen Wirkung) oder der möglichen Erfahrung des Patienten mit
Somatostatin-Analoga
geändert werden.
3
Beispielsweise sollten Patienten, die zuvor mit 30 mg Lanreotid alle
14 Tage behandelt wurden, ein