Mononine 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

GERINNUNGSFAKTOR IX

Commercializzato da:

CSL Behring GmbH

Codice ATC:

B02BD04

INN (Nome Internazionale):

COOLING FACTOR IX

Confezione:

1000 I.E., Laufzeit: 24 Monate

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Gerinnungsfaktor IX

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2005-12-30

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONONINE
® 1000 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mononine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mononine beachten?
3.
Wie ist Mononine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mononine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST MONONINE ?_
Mononine wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Es wird angewendet
zur Vorbeugung und
Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des
Gerinnungsfaktor IX
(Hämophilie B) entstehen.
_WOFÜR WIRD MONONINE ANGEWENDET?_
Faktor IX spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel
an Faktor IX bedeutet, dass
das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer
erhöhten Blutungsneigung
kommt. Ein Ersatz des Faktor IX mit Mononine korrigiert vorübergehend
den Mechanismus der
Blutgerinnung.
Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene
verabreicht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONONINE

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mononine

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
oder
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche enthält nominal:
1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX (FIX) vom Menschen.
Mononine enthält ungefähr 100 I.E./ml Faktor IX nach Rekonstitution
mit 10 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Mononine beträgt
nicht weniger als
190 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 66 mmol/l (1,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- /
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor-
IX-Mangel).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
begonnen werden.
_DOSIERUNG_
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-
IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in
Internationalen Einheiten (I.E.)
angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte
entsprechen. Die
Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug
zu normalem
Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem
internationalen Standard
für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem
Faktor-IX-Gehalt von 1 ml