Metex 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

metotrexatdinatrium

Commercializzato da:

Ebb Medical AB

Codice ATC:

L04AX03

INN (Nome Internazionale):

metotrexatdinatrium

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composizione:

metotrexatdinatrium 54,84 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 12 x 0,3 ml (15 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 1 x 0,15 ml (7,5 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 6 x 0,15 ml (7,5 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 6 x 0,2 ml (10 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 1 x 0,2 ml (10 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 6 x 0,3 ml (15 mg) (med fast injektionsnål); Förfylld spruta, 1 x 0,3 ml (15 mg) (med fast injektionsnål)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2018-06-27

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METEX 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Metex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Metex
3.
Hur du använder Metex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Metex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Metex innehåller metotrexat som aktiv substans.
Metotrexat är en substans med följande egenskaper:
•
det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som reproduceras
snabbt.
•
det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget
försvarssystem).
•
det har antiinflammatoriska effekter.
Metex används för att behandla:
•
aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
•
polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när
behandling med NSAID-preparat
(icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gett inadekvat svar.
•
svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte förbättras
tillräckligt av andra terapiformer
såsom fototerapi, PUVA och retinoider, och svår psoriasisartrit hos
vuxna patienter.
•
lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det
saknas lämplig behandling med
andra läkemedel.
Reumatoid artrit (RA)
är en kronisk kollagensjukdom som kännetecknas av inflammation i
synovialhinnor (ledhinnor). Dessa hinnor framställer en vätska som
fung

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Metoject 50 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution contains 50 mg methotrexate (as methotrexate
disodium).
1 pre-filled syringe of 0.15 ml contains 7.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.20 ml contains 10 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.25 ml contains 12.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.30 ml contains 15 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.35 ml contains 17.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.40 ml contains 20 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.45 ml contains 22.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.50 ml contains 25 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.55 ml contains 27.5 mg methotrexate.
1 pre-filled syringe of 0.60 ml contains 30 mg methotrexate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection, pre-filled syringe.
Clear, yellow-brown solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Metoject is indicated for the treatment of

active rheumatoid arthritis in adult patients,

polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis,
when the response to nonsteroidal
anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,

severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately
responsive to other forms of therapy
such as phototherapy, PUVA, and retinoids, and severe psoriatic
arthritis in adult patients,

mild to moderate Crohn’s disease either alone or in combination with
corticosteroids in adult patients
refractory or intolerant to thiopurines.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
IMPORTANT WARNING ABOUT THE DOSAGE OF METOJECT (METHOTREXATE)
In the treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic
arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis, and
Crohn’s disease, Metoject (methotrexate)
MUST ONLY BE USED ONCE A WEEK
. Dosage errors in the use of
Metoject (methotrexate) can result in serious adverse reaction