Memantine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

memantinhydroklorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Andra anti-demensmedel

Area terapeutica:

Alzheimers sjukdom

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2013-12-03

Foglio illustrativo

50
B. BIPACKSEDEL
51
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEMANTINE ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
memantinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Memantine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Memantine Accord
3.
Hur du tar Memantine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Memantine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEMANTINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HUR MEMANTINE ACCORD VERKAR
Memantine Accord innehåller den aktiva substansen
memantinhydroklorid.
Memantine Accord hör till en läkemedelsgrupp känd som
anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid
Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i
hjärnan. Hjärnan innehåller så
kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med
överföringen av nervsignaler
som är viktiga för inlärning och minnet. Memantine Accord hör till
en läkemedelsgrupp som kallas
NMDA-receptorantagonister. Memantine Accord verkar på dessa
NMDA-receptorer genom att
förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
VAD MEMANTINE ACCORD ANVÄNDS FÖR
Memantine Accord används för behandling av patienter med måttlig
till svår Alzheimers sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MEMANTINE ACCORD
ANVÄND INTE MEMANTINE ACCORD
-
om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VA

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Memantine Accord 10 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid
motsvarande 8,31 mg memantin.
Hjälpämne med känd effekt: varje filmdragerad tablett innehåller
183,13 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita, avlånga dragerade tabletter med brytskåra, märkta ”MT”
delat av brytskåran på ena sidan och ”10”
delat av brytskåran på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
Alzheimers demens. Terapin ska endast startas om det finns en vårdare
som regelbundet övervakar
patientens läkemedelsintag. Diagnos bör ställas enligt gällande
riktlinjer. Tolerabiliteten och
doseringen av memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre
månader efter behandlingens start.
Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet
regelbundet utvärderas enligt gällande
riktlinjer. Underhållsbehandling kan pågå så länge
behandlingseffekten är gynnsam och patienten
tolererar behandling med memantin. Utsättning av memantin bör
övervägas då behandlingseffekt inte
längre uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.
_Vuxna_
Dostitrering
Den maximala dygnsdosen är 20 mg per dag. För att minska risken för
biverkningar uppnås
underhållsdosen genom en titreringsökning med 5 mg i veckan under de
första 3 veckorna enligt
följande:
Vecka 1 (dag 1-7):
Patienten ska ta en halv 10 mg filmdragerad tablett (5 mg) per dag i 7
dagar.
Vecka 2 (dag 8-14):
Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7
dagar.
Vecka 3 (dag 15-21):
Patienten s