Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vorikonazol
Onkogen Kft.
J02AC03
voriconazole
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23021 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2016-05-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VORICONAZOLE ONKOGEN 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ vorikozanol MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény (a továbbiakban: Voriconazole Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Onkogent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A vorikonazol gombás fertőzések elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható: - Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis), - Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelés azokn Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz. Az elkészített oldat 10 mg/ml vorikonazolt tartalmaz. Az elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell hígítani. Elkészítés után az oldat (20 ml) 10 mg vorikonazolt tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény injekciós üvegenként 225,6 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér, vagy csaknem fehér liofilizált por. A készítmény pH értéke 5,0-7,0, ozmolalitása 530 mOsm/kg ± 10%. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: - Invazív aspergillosis kezelése. - Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél. - Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve _C. krusei_) kezelése. - Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. - Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Elektrolitzavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont). OGYÉI/31451/2020 2 A Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz maximális beadási sebessége 3 mg/ttkg/óra, 1-3 órán át alkalmazva javasolt. A vorikonazol más gyógyszerformában is elérhető: 50 mg Leggi il documento completo