Lumark
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
29-09-2020
Scheda tecnica
(SPC)
29-09-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-01-2019
Principio attivo:
lutetium (177Lu) chloride
Commercializzato da:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
Codice ATC:
V10
INN (Nome Internazionale):
lutetium (177 Lu) chloride
Gruppo terapeutico:
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Area terapeutica:
Radionuclide Imaging
Indicazioni terapeutiche:
Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat utilizării directe la pacienți. Acest medicament trebuie utilizat doar pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Autorizat
Data dell'autorizzazione:
2015-06-18
Foglio illustrativo
21
B.
PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LUMARK 80 GBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC, SOLUȚIE
Clorură de lutețiu (
177
Lu)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA MEDICAMENTUL COMBINAT CU
LUMARK DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lumark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat
radioactiv cu Lumark
3.
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lumark
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
Lumark este un așa numit precursor radiofarmaceutic. Acesta conține
substanța activă clorură de lutețiu
(
177
Lu).
Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o
tehnică în care medicamentele sunt
marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu,
cunoscut ca lutețiu (
177
Lu). Aceste
medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a
transfera radioactivitatea acolo unde este
necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.
Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care
au fost create în mod exclusiv
pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (
177
Lu).
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (
177
Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au
considerat că benef
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (
177
Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de
referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme
de lutețiu. Data și ora de referință sunt
definite ca data și ora finalizării producției.
Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml,
corespunzând unei activități cuprinse în
intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).
Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (
177
Lu) la data și ora de referință.
Lutețiul (
177
Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile. Lutețiul (
177
Lu) este produs prin iradierea cu
neutroni a lutețiului (
176
Lu) îmbogățit. Lutețiul (
177
Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu
(
177
Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o
energie maximă de 0,497 MeV. De
asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu
de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Soluție incoloră și limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lumark este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru
administrarea directă la pacienți. El
trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor
purtătoare, care au fost dezvoltate și
autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în
marcarea radioactivă
_in vitro_
.
Doze
Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și
cantitatea de medicament care urmează să fie
marcat radioactiv cu lutețiu (
177
Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat
radioactiv și d
Leggi il documento completo
