Marelim 180 mg Tabletki dojelitowe

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Acidum mycophenolicum

Commercializzato da:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Acidum mycophenolicum

Dosaggio:

180 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki dojelitowe

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991227241; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991227258; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991227265; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991227272; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991227289

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MARELIM,
180 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Acidum mycophenolicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim
3.
Jak przyjmować lek Marelim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Marelim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MARELIM
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do
grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi.
Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej
nerki, poprzez hamowanie czynności
układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
zawierającymi cyklosporynę
i kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MARELIM
OSTRZEŻENIE
Kwas mykofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki,
które mogą zajść w ciążę muszą
przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia i muszą stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały,
dotyczące w szczególności wpływu
kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie
przeczytać te informacje i stosować
się do

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe
Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego (w
postaci sodu mykofenolanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka dojelitowa
zawiera 13,9 mg (0,61 mmol)
sodu.
Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego (w
postaci sodu mykofenolanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka dojelitowa
zawiera 27,9 mg (1,21 mmol)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
180 MG
:
okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach tabletki
dojelitowe koloru żółto-zielonego
z czarnym nadrukiem M1 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki: 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG
:
podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe koloru
brzoskwiniowego z czarnym nadrukiem M2
po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Długość i szerokość tabletki: 17,50 ± 0,2 mm i 10,35 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Marelim jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami
w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów,
którzy otrzymali allogeniczny
przeszczep nerki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Marelim powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
2
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440
mg). Taka dawka
mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanego dwa
razy na dobę
(dawka dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA).
_ _
Dalsze informacje dotyczące odpowiednich terapeutycznych dawek
mykofenolanu sodu
i mykofenolanu mofetylu podano w punktach 4.4 i 5.2.
U pacjentów po przes