Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) infikovaných dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky. Výber lopinavir/ritonavir na liečbu inhibítorov proteináz skúsených HIV-1 infikovaných pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor vyšetrenia a liečba pacientov história.
Revision: 16
oprávnený
2016-01-14
70 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 71 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lopinavir/ritonavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Ako užívať Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA − Lekár vám predpísal lopinavir/ritonavir na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Lopinavir/ritonavir spôsobuje spomalenie šírenia infekcie vo vašom tele. − Lopinavir/Ritonavir Mylan nevylieči infekciu HIV alebo AIDS. − Lopinavir/ritonavir užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS. − Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. − Lopinavir/ritonavir sa predpisuje na použitie v kombi Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lopinaviru spolu s 25 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lopinaviru spolu s 50 mg ritonaviru na zlepšenie farmakokinetických vlastností. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obalené tablety Približne 15,0 mm x 8,0 mm, biela, filmom obalená, oválna, bikonvexná tableta so skosenými hranami s vyrazeným "MLR4" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obalené tablety Približne 18,8 mm x 10,0 mm, biela, filmom obalená, oválna, bikonvexná tableta so skosenými hranami s vyrazeným "MLR3" na jednej strane tablety a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lopinavir/ritonavir je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1). U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už užívali inhibítor proteáz, má byť výber lopinaviru/ritonaviru založený na skúsenostiach s individuálnou vírusovou rezistenciou a predchádzajúcou liečbou pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu lopinavirom/ritonavirom má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. Tablety lopinaviru/ritonaviru sa musia prehltnúť vcelku a nesmú sa žuť, zlomiť alebo rozdrviť. 3 Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci _ Štandardné odporúčané dávkovanie tablie Leggi il documento completo