Libertek

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

roflumilast

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

R03DX08

INN (Nome Internazionale):

roflumilast

Gruppo terapeutico:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Area terapeutica:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Indicazioni terapeutiche:

Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) (FEV1 efter bronkdilaterare mindre än 50% förutspådde) är associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkdilaterande behandling.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2011-02-28

Foglio illustrativo

23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIBERTEK 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
roflumilast
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Libertek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Libertek
3.
Hur du tar Libertek
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Libertek ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIBERTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett
antiinflammatoriskt medel som kallas
fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av
fosfodiesteras-4, ett protein som
förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet
sänks minskar inflammationen i
lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av
luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL). Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna
vars KOL-symtom tidigare ofta har
försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
KOL är en kronisk sjukdom i
lungorn

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med ”D” präglat
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL)
(FEV
1
< 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med
kronisk bronkit hos vuxna
patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som
tillägg till bronkdilaterande
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en
gång dagligen.
Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda
effekten (se avsnitt 5.1). Libertek har
studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Särskilda patientgrupper
_Äldre _
Inga dosjusteringar erfordras.
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar erfordras.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt leverfunktion_
Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt
leverfunktion klassificerad som Child-
Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se
avsnitt 5.2). Därför bör Libertek
användas med försiktighet hos dessa patienter.
Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion
klassificerad som Child-Pugh B eller C ska int