LAMPARD

Italia - italiano - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Principio attivo:
Colecalciferolo
Commercializzato da:
MYLAN S.P.A.
Codice ATC:
A11CC05
INN (Nome Internazionale):
Cholecalciferol
Area terapeutica:
Colecalciferolo
Dettagli prodotto:
044774014 - "10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - autorizzato; 044774026 - "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 044774089 - "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON SIRINGA DOSATRICE - autorizzato; 044774038 - "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 044774040 - "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - autorizzato; 044774053 - "50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044774065 - "50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE" 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044774077 - "50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE" 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
044774

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è LAMPARD e per che cosa è usato

Cosa deve sapere prima di prendere LAMPARD

Come prendere LAMPARD

Possibili effetti indesiderati

Come conservare LAMPARD

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È LAMPARD E PER CHE COSA È USATO

LAMPARD contiene colecalciferolo (Vitamina D).

LAMPARD si usa per prevenire e curare la carenza (bassi livelli nell’organismo) di colecalciferolo

(vitamina D).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LAMPARD

Non prenda LAMPARD

- se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

- se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)

- se soffre di calcoli renali;

- se soffre di scarso funzionamento dei reni (insufficienza renale) (vedere anche “Avvertenze e

precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LAMPARD.

Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto riportato in “Come prendere

LAMPARD” nei seguenti casi:

se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o barbiturici (vedere anche

Altri medicinali e LAMPARD”);

se sta seguendo un trattamento con medicinali contenenti ormoni corticosteroidi (vedere

anche “Altri medicinali e LAMPARD”);

se sta seguendo un trattamento con medicinali che abbassano i livelli dei grassi nel sangue

(come ad esempio colestipolo, colestiramina e orlistat) (vedere anche “Altri medicinali e

LAMPARD”);

se sta seguendo un trattamento con medicinali antiacidi contenenti alluminio (vedere anche

Altri medicinali e LAMPARD”);

se è in sovrappeso;

se soffre di malattie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

se soffre di scarso funzionamento del fegato;

se soffre di alcolismo cronico o se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi

addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D (vedere

anche “LAMPARD con cibo, bevande o alcool”).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D o calcio nel

sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con LAMPARD per un lungo periodo;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è una persona anziana in trattamento con medicinali che agiscono sul cuore contenenti

digitale o con medicinali diuretici;

se soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa i tessuti connettivi).

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose

o interromperà il trattamento con LAMPARD.

In generale non dovrebbe assumere LAMPARD se soffre di scarso funzionamento dei reni

(vedere “Non prenda LAMPARD”); ma se il medico ritiene che il trattamento con LAMPARD sia

assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli calcio

nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o

interromperà il trattamento con LAMPARD.

Altri medicinali e LAMPARD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico in modo particolare se sta prendendo:

medicinali

anticonvulsivanti o barbiturici

(medicinali utilizzati per trattare l’epilessia)

perché, quando assunti contemporaneamente ad LAMPARD, potrebbero ridurre l’effetto di

quest’ultimo;

medicinali diuretici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta), perché riducono

l’eliminazione del calcio dall’organismo. In questo caso, il suo medico potrebbe chiederle

alcune analisi per controllare il livello del calcio nel sangue e nelle urine;

medicinali contenenti corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni)

perché, quando assunti contemporaneamente ad LAMPARD, potrebbero ridurre l’effetto di

quest’ultimo;

medicinali contenenti la digitale (ad esempio, digossina) utilizzati per alcune malattie del

cuore: la tossicità di questi medicinali può aumentare quando assunti insieme ad

LAMPARD;

medicinali antiacidi contenenti alluminio, perché, quando assunti contemporaneamente ad

LAMPARD, potrebbero ridurre l’effetto di quest’ultimo;

medicinali contenenti magnesio,

perché, quando assunti contemporaneamente ad

LAMPARD,

potrebbero

verificare

livelli

elevati

magnesio

sangue

(ipermagnesiemia);

warfarin (medicinale anticoagulante utilizzato per la prevenzione della formazione di

coaguli di sangue), perché, quando assunto contemporaneamente ad LAMPARD, il suo

effetto anticoagulante potrebbe aumentare, provocando emorragie;

colestiramina, colestipolo e orlistat (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto),

perché, quando assunti contemporaneamente ad LAMPARD, potrebbero ridurre l’effetto di

quest’ultimo.

LAMPARD con cibo, bevande e alcool

Informi il suo medico nei seguenti casi:

se soffre di alcoolismo cronico;

se assume altri prodotti che contengono vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in

caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di

malformazioni del feto (effetti teratogeni) (vedere anche “Se prende più LAMPARD di quanto

deve”).

Quando necessario, la vitamina D può essere assunta nell’ultimo trimestre di gravidanza e

durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di LAMPARD sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto

su tale capacità è improbabile. In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

indesiderato del trattamento con LAMPARD, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida

di veicoli o debba utilizzare macchinari.

3. COME PRENDERE LAMPARD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere LAMPARD durante i pasti.

Le dosi raccomandate sono riportate di seguito; queste verranno adattate dal suo medico sulla

base della natura e gravità del suo stato di mancanza di vitamina D (vedere anche “Avvertenze

e precauzioni”). Il suo medico le dirà quando può interrompere l’assunzione del medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (o 21-28 gocce una volte alla settimana). Se lei è ad alto

rischio di carenza, il suo medico potrebbe aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (56

gocce alla settimana).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (o 140-280 gocce una volta alla settimana) per 1-2 mesi.

Neonati, Bambini e Adolescenti (meno di 18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (o 14-28 gocce una volta alla settimana).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (o 56-112 gocce una volta alla settimana) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (o 21-28 gocce una volta alla settimana) nell’ultimo trimestre di

gravidanza.

Istruzioni per l’uso del flacone contagocce

Prima dell’uso agiti il flacone.

Sviti la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il

basso e girando contemporaneamente in senso antiorario.

Conti le gocce in un cucchiaio e somministri direttamente in bocca.

Chiuda il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e lo riponga nella

confezione.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose una volta al mese. Se lei è ad alto rischio di carenza, il

suo medico potrebbe aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi.

Neonati, Bambini e Adolescenti (meno di 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per 4-6 mesi.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose una volta al mese nell’ultimo trimestre di gravidanza.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2 mesi. Se lei è ad alto rischio di carenza, il suo

medico potrebbe aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi.

Neonati, Bambini e Adolescenti (meno di 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose ogni 2-4 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose una volta alla settimana per 2-3 mesi.

Donne in gravidanza

2 contenitori monodose all’inizio dell’ultimo trimestre di gravidanza.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa

dosatrice

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 dose una volta al mese. Se lei è ad alto rischio di carenza, il suo medico

potrebbe aumentare il dosaggio a 2 dosi una volta al mese.

Trattamento: 2 dosi una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 dose una volta alla settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 dose una volta al mese nell’ultimo trimestre di gravidanza.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal

flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone

permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi.

Prima dell’uso agiti il flacone.

Apra la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il

basso e girando contemporaneamente in senso antiorario.

Inserisca la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell’apertura del flacone in modo tale che si

inserisca saldamente e fino in fondo nell’adattatore per la siringa (figura A).

Per riempire la siringa dosatrice senza creare delle bolle d’aria, giri lentamente il flacone a

testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tiri lentamente lo stantuffo

verso il basso fino a raggiungere la tacca figura B).

Qualora fossero visibili bolle d’aria o abbia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca,

spinga lo stantuffo verso l’alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone

e ripeta il prelievo .

Se è stata prescritta più di una dose, prelevi il numero di dosi prescritte, riempiendo la

siringa dosatrice più volte.

Rimetta diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuova la siringa

dosatrice dall’apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente.

È possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un

cucchiaio. Se si vuota la siringa direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto ben

diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parte interna della

guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa

alla velocità di deglutizione.

Chiuda il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e

lo riponga nella confezione.

La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata

per un successivo prelievo.

(figura A)

(figura B)

Se prende più LAMPARD di quanto deve

Dosi troppo elevate di LAMPARD possono provocare livelli molto elevati di calcio nel sangue

(ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, sete

eccessiva (polidipsia), quantità di urina superiore al normale (poliuria), stitichezza e

disidratazione.

Livelli di calcio elevati mantenuti per lunghi periodi possono provocare il deposito di calcio nelle

arterie, nelle vene e negli organi.

L’assunzione di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può causare livelli elevati di

calcio nel sangue della madre che possono essere causa di malformazioni del feto (ritardo dello

sviluppo fisico e mentale del bambino, restringimento dell’apertura dell’aorta nella vicinanza

del cuore, danni alla retina, problemi nel funzionamento delle ghiandole paratiroidee alla

nascita con conseguenti livelli bassi di calcio nel sangue del bambino che provocano

contrazioni muscolari involontarie e convulsioni).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LAMPARD avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere una dose di LAMPARD

Poiché LAMPARD deve essere assunto periodicamente (settimanalmente o mensilmente) si

deve stabilire un giorno fisso per la sua assunzione; nel caso in cui dimentichi di assumere la

dose nel giorno stabilito, la assuma il prima possibile; la dose successiva dovrà essere assunta

nel giorno stabilito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

molto comune: può interessare più di una persona su 10

comune: può interessare fino a 1 persona su 10

non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del

medicinale e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

-

Reazioni allergiche gravi (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1000):

gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione,

orticaria.

Gli altri possibili effetti indesiderati sono:

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ipercalcemia (livelli di calcio in eccesso nel sangue)

Ipercalciuria (livelli di calcio in eccesso nelle urine)

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stato confusionale

Anoressia (perdita di appetito)

Debolezza muscolare

Sonnolenza

Sete

Prurito

Eruzioni cutanee

Orticaria

Costipazione

Flatulenza

Nausea

Dolore addominale

Diarrea

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

Insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni)

Calcoli renali

Poliuria (quantità di urina superiore al normale)

Polidipsia (sete eccessiva)

Cefalea

Vomito

Gusto metallico

Secchezza della bocca

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati

direttamente

tramite

il

sistema

nazionale

di

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

gli

effetti

indesiderati

lei

può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LAMPARD

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese e si intende per il medicinale in

confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a temperatura non superiore ai 30°C. Non lo congeli.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione, la validità

del medicinale è di 5 mesi (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, elimini il medicinale residuo.

Dopo la prima apertura del flacone di

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in

contenitore multidose da 10 ml con siringa dosatrice, la validità del medicinale è di 6 mesi

(annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo,

elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg pari a

10.000 U.I. di principio attivo. 1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D

- L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Cosa contiene LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 0,625

mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

- L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Cosa contiene LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni contenitore monodose contiene 1,25 mg

pari a 50.000 U.I. di principio attivo.

- L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Cosa contiene LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore multidose

da 10 ml con siringa dosatrice

- Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D). Ogni dose prelevata con la siringa dosatrice

contiene 0,625 mg pari a 25.000 U.I. di principio attivo.

- L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di LAMPARD e contenuto della confezione

LAMPARD 10.000 U.I./ml g

occe orali, soluzione:

Flacone contagocce in vetro ambrato

contenente 10 ml di soluzione chiuso con una capsula in polietilene a prova di bambino.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml s

oluzione orale in contenitore monodose: contenitore monodose in

vetro ambrato contenente 2,5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni

da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml s

oluzione orale in contenitore monodose: contenitore monodose in

vetro ambrato contenente 5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in polietilene. Confezioni

da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml s

oluzione orale in flacone

multidose con siringa dosatrice:

contenitore in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con una capsula a prova di

bambino in polietilene. La confezione include una siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.P.A. , VIA VITTOR PISANI, 20, 20124 - MILANO (MI).

Produttore

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Viale del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Special Product’s Line Spa Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D

) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose.

Un contenitore monodose contiene: colecaciferolo (vitamina D

0,625 mg pari a 25.000 U.I.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D

) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D

) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D

) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale;

Gocce orali, soluzione.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

LAMPARD può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere

paragrafo 5.2).

Si raccomanda di somministrare LAMPARD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di LAMPARD è consigliata

in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È

generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in

gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel

soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è

insufficiente;

nelle seguenti condizioni:

scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato

(povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie

granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);

soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;

patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata

clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di

vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un

dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina

D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose

cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico

sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

LAMPARD 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana

moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D

). In soggetti ad alto rischio di

carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di

vitamina D

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D

) per 1-2 mesi.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D

) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D

) nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Istruzioni per l’uso

1. Prima dell’uso agitare il flacone.

2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il basso

e girando contemporaneamente in senso antiorario

3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca.

4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella

confezione.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese. In

soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori

monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta alla settimana

per 2-3 mesi.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) ogni 1-2 mesi .

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) una volta a settimana per

4-6 mesi.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese nell’ultimo trimestre

di gravidanza.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) ogni 2 mesi. In soggetti ad

alto rischio di carenza 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta al

mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta alla settimana

per 2-3 mesi.

Neonati ,Bambini e Adolescenti (2-18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) ogni 2-4 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta ogni 15 giorni

per 4-6 mesi.

Donne in gravidanza

2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D

) all’inizio dell’ultimo trimestre di

gravidanza.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice

La dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l’apposita siringa dosatrice presente

all’interno della confezione e riempiendola fino alla tacca come riportato nelle “istruzioni per

l’utilizzo della siringa dosatrice” di seguito. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e

ogni contenitore permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivo

ciascuna.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 dose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio

di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 dosi (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

una volta al mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trattamento: 2 dosi (pari a 50.000 U.I. di vitamina D

) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 dose ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 dose una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 dose) una volta al mese nell’ultimo trimestre di gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal

flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D

). Ogni flacone

permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi.

Prima dell’uso agitare il flacone.

Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall’alto verso il

basso e girando contemporaneamente in senso antiorario.

Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell’apertira del flacone in modo tale che si

inserisca saldamente e fino in fondo nell’adattatore per la siringa.

Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d’aria, girare lentamente il flacone a

testa in giù, tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo

stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca.

Qualora fossero visibili bolle d’aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca,

spingere lo stantuffo verso l’alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone

e ripetere il prelievo.

Se è stata prescritta più di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la

siringa dosatrice più volte.

Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la

siringa

dosatrice

dall’apertura

flacone

girandola

cautela

tirandola

contemporaneamente.

E’ possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un

cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere

seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete

interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento

della siringa alla velocità di deglutizione-

Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario

e riporlo nella confezione.

10. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per

un successivo prelievo.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di

25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di LAMPARD quando il livello sierico di 25-

idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la

calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o

interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione

con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di

latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere

paragrafo 4.5);

soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del

possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti

occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D;

perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti

sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D

inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è

raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio

combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto

richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e

delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco,

diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono

esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando

somministrato

con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze

l'impiego di

colecalciferolo

opportuno

usare

cautela

quando

farmaci

vengono

usati

contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre

l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di

effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il

colecalciferolo è escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non

sostituisce l’eventuale necessità di somministrazione di vitamina D al neonato.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto

su tale capacità è improbabile.

In ogni caso, poiché si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato del trattamento con

LAMPARD, tenga conto di questo se deve mettersi alla guida di veicoli o debba utilizzare

macchinari.

4.8

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli

effetti indesiderati di vitamina D.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100,

<1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); molto rara (≤ 1/10000); non

nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequ

enza

Sist

ema

Classificazio

ne

organo

Comune

Non comune

Rara

Molto rara

Non nota

Disturbi del

sistema

immunitario

Ipersensibilità

Disturbi del

metabolism

o

e

della

nutrizione

Debolezza,

anoressia,

sete

Disturbi

psichiatrici

Sonnolenza,

stato

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

confusionale

Patologie

del sistema

nervoso

Cefalea

Patologie

gastrointest

inali

Costipazione,

flatulenza,

dolore

addominale,

nausea,

diarrea

Vomito, gusto

metallico,

secchezza

delle fauci

Patologie

della cute e

del tessuto

sottocutane

o

Rash, prurito

Patologie

renali

ed

urinarie

Nefrocalcinosi

poliuria,

polidispsia,

insufficienza

renale

Esami

diagnostici

Ipercalciuria,

ipercalcemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del

rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione

avversa

sospetta

tramite

il

sistema

nazionale

di

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9

Sovradosaggio

Interrompere l’assunzione di LAMPARD quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se

la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si

manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete,

polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato

dell’ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una

correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la

gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e

retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione

paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di LAMPARD e procedere alla reidratazione.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento

intestinale di calcio.

5.2

Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è

favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo

trasportano al

fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda

idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-

colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul

metabolismo fosfocalcico.

Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere

reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la

biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano

nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento

della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.

A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le

alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta,

testicoli, timo e mucosa intestinale.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla

fertilità e riproduzione.

A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.

Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Olio di oliva raffinato.

6.2

Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3

Periodo di validità

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 18 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone: 5 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve

essere eliminato.

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 18 mesi.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale: 18 mesi

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose: 18 mesi

Dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve

essere eliminato.

6.4

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il

medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone di LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale

deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere

eliminato.

Dopo la prima apertura del flacone di LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone

multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale

residuo deve essere eliminato.

6.5

Natura e contenuto del contenitore

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in

polietilene.

La confezione contiene un flacone contagocce

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore monodose in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polietilene.

Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale

Contenitore monodose in vetro ambrato contenente 5 ml di soluzione, chiuso con una capsula in

polietilene. Confezioni da 1 o da 2 o da 4 contenitori monodose.

LAMPARD

25.000 U.I./2,5 ml s

oluzione orale in flacone

multidose

da 10 ml

con siringa dosatrice

Contenitore in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione, chiuso con una capsula a prova di

bambino in polietilene. La confezione include anche una siringa dosatrice.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

MYLAN S.P.A. , VIA VITTOR PISANI, 20, 20124 - MILANO (MI).

8.

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LAMPARD 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml

AIC ……..

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml

……..

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml

……..

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml

……..

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 5 ml

……..

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 5 ml

……..

LAMPARD 50.000 U.I./5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 5 ml

……..

LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – flacone 10 ml con siringa dosatrice

……..

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data determinazione AIFA

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Data determinazione AIFA

Documento reso disponibile da AIFA il 26/06/2018

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