KLARITROMYCIN RETARD MYLAN 500 MG, POR TBL RET 21X500MG

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13369/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Klaritromycin Retard Mylan500 mg

tablety s řízeným uvolňováním

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekKlaritromycin RetardMylan 500 mgakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekKlaritromycin Retard Mylan500 mg

užívat

Jak sepřípravekKlaritromycin Retard Mylan500 mgužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekKlaritromycin Retard Mylan500 mguchovávat

Další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEKKlaritromycin RetardMylan 500 mgA KČEMUSE POUŽÍVÁ

PřípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mgje antibiotikum patřící do skupiny léčiv nazývaných

makrolidy.Antibiotika zastavují růst bakterií (bacilů), které způsobují infekce.

PřípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mgjsoutablety s řízeným uvolňováním, což znamená, že

léčiválátka se uvolňuje pomalu z tablet, takže si stačí vzíttabletupouze jednou denně.

PřípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mg se používá k léčběinfekcí, jakojsou:

hrudní infekce, jako bronchitida a zápal plic

infekce krku avedlejších nosníchdutin

mírné až střednězávažnéinfekcekůže a tkání, jako jsou folikulitida, celulitida, nebo erysipel

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETEKlaritromycin Retard

Mylan 500 mgUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mg

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo jiná makrolidová antibiotika jako je

erythromycin nebo azithromycin

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravkuKlaritromycin Retard

Mylan 500 mg

-jestliže užíváte ergotamin nebo dihydroergotamin tablety nebo používáte ergotaminovéinhalátory

namigrénu

-jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (široce užívánna sennou rýmu nebo alergii), nebo

užíváte cisaprid (k léčbě pálení žáhy) nebo pimozid (k léčbě onemocnění ovlivňujích způsob,

jakýmmyslíte,cítítenebo se chováte).Užívání těchto léků spřípravkemKlaritromycin Retard

Mylan 500 mgmůže někdy způsobitzávažné poruchy srdečního rytmu.Poraďte se se svým

lékařem o alternativních přípravcích.

-jestliže trpítetěžkou poruchou funkceledvin,poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete tento

přípravek užívat.Lékař Vámmůže předepsat jinoulékovouformu klarithromycinu.

-jestliže užíváte kolchicin(obvykle užívánk léčbědny), protože to může způsobit vážné nežádoucí

účinky.

-jestliže je Vaše dítě mladší než 12 let.Lékařmůže předepsat jinoulékovouformu

klarithromycinu.

-jestliže víte, že máte problémy se srdcem,poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete tento

přípravek užívat.

-jestliže je o Vás nebo o někom ve Vaší rodiněznámo, že máte/má abnormality na

elektrokardiogramu (EKG), tzv. "syndrom dlouhého QT".

-jestližemáte těžkou poruchu funkcejater.

-jestliže Vaše hladina draslíkuvkrvije neobvykle nízká.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500mgje zapotřebí

Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři pokud:

- máte jakékoli problémy se srdcem, ledvinami nebo játry.

jste užíval/aklarithromycinněkolikrátjiž dříve nebo po dlouhou dobu.

máte myastheniagravis, onemocnění, při němž se svaly stanouslabéa snadno se unaví.

se u Vás objeví závažný nebo déletrvající průjem v průběhu nebo po užitípřípravku

Klaritromycin Retard Mylan 500 mg,ihned o tom informujte svého lékaře.

jste alergický/á na linkomycin nebo klindamycin (antibiotika).

byla hladina draslíku a/nebo hořčíku veVaší krvi nízkájiž před zahájením léčby

klarithromycinem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jsou-li níže uvedené lékyužívány s přípravkemKlaritromycin Retard Mylan 500 mg,jejichhladinya

tudíž i účinky mohou být zvýšeny:

digoxin, chinidin nebo disopyramid (lékyna srdce)

warfarin (kředění krve)

ergotamin nebo dihydroergotamin (používané při migréně)

karbamazepin, valproát nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie)

kolchicin (kléčbědny)

theofylin (na podporudýchání)

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu neboalergii)

triazolam, alprazolam nebo midazolam (sedativa)

lovastatin nebo simvastatin (léky na vysoký cholesterol)

cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční onemocnění)

pimozid (antipsychotikum).

PřípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mg může interagovat santivirotiky[léky protiHIV]

následujícím způsobem:

zidovudin,přípravekKlaritromycin Retard Mylan 500 mg může snížit hladinyzidovudinu.

ritonavir může zvýšit hladiny přípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mg.

atazanavir a sachinavir: Užívání těchto léků společně s přípravkemKlaritromycin Retard

Mylan 500 mgmůže zvýšit jak hladiny atazanaviru (nebo sachinaviru) tak i hladinu přípravku

Klaritromycin Retard Mylan 500 mg.

nevirapin a efavirenz mohou snížit hladiny přípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mg

Další interakce zahrnují:

rifabutin (antibiotikum účinné proti některým infekcím) může snížit hladiny přípravku

Klaritromycin Retard Mylan 500 mg.

itrakonazol (lék proti houbovým infekcím) užívaný společně s přípravkemKlaritromycin Retard

Mylan 500 mgmůže zvýšit hladiny obou léčiv.

flukonazol, jinýlék proti houbovým infekcím, může zvýšit hladiny přípravkuKlaritromycin

Retard Mylan 500 mg

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (používaných při léčbě erektilní dysfunkce). Užívání těchto

léků spřípravkemKlaritromycin Retard Mylan 500 mg může zvýšit jak jejich hladiny tak i

hladinupřípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mg

tolterodin(k léčbě příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře). U některých

pacientů se může hladina tolterodinu zvýšit, pokud je užíván společně spřípravkem

Klaritromycin Retard Mylan 500 mg

methylprednisolon (kortikosteroid k léčbě zánětů)

vinblastin (chemoterapeutikum používanék léčbě rakoviny)

ziprasidon (antipsychotikum)

eletriptan (používaný při migréně)

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

aprepitant (používaný k zabránění zvracení při chemoterapii)

cilostazol (používá se k zlepšení krevního oběhu v nohou)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

všechna betalaktamová antibiotika

takrolimus nebo cyklosporin (přitransplantacíchorgánů)

třezalka tečkovaná(rostlinný přípravek k léčbě deprese)

fenobarbital (k léčbě epilepsie)

UžívánípřípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mgsjídlem a pitím

Tento léčivý přípravekmábýt užíván s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tablety přípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mgbez

konzultace s lékařem, jelikož bezpečnost tablet přípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mgv

těhotenství a v době kojení není známa.

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďteanineobsluhujte stroje, pokud při užívání tohotoléčivého přípravkucítíte závratě, ospalost

nebo zmatenost.

Důležité informace o některých složkáchpřípravkuKlaritromycin Retard Mylan 500 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.Pokud Vám Váš lékařřekl, že nesnášíteněkterécukry,

poraďte se se svýmlékařem, než začnete přípravek Klaritromycin Retard Mylan 500 mg užívat.

Leggi il documento completo

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13369/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KlaritromycinRetardMylan500 mg

tablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahujeclarithromycinum500 mgve formě clarithromycini citras.

Pomocnélátky:Jednatabletaobsahuje283,1mglaktosy(veforměmonohydrátu

laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s řízeným uvolňováním

Popispřípravku:žluté,podlouhlé,bikonvexnípotahovanétabletydélky19,15±0,2

mm, šířky8,95 ± 0,2mm a tloušťky7,55 ± 0,2mm(oběstrany jsouhladké).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

KlaritromycinRetardMylan500mgjeindikovanýkléčběnásledujícíchinfekcí

vyvolaných mikroorganismy citlivými na klarithromycin(viz body4.4 a 5.1).

akutníbakteriální exacerbace chronické bronchitidy

mírnáaž středně těžkákomunitnípneumonie

akutníbakteriální sinusitida

bakteriální faryngitida

mírné ažstředně závažnéinfekcekůže a měkkých tkání , například folikulitida,

celulitida,a erysipel

Jetřebavzítvúvahuoficiálnídoporučenítýkajícísevhodnéhopoužití

antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

ObvyklédoporučenédávkovánípřípravkuKlaritromycinRetardMylan500mgpro

dospěléjejedna 500 mgtabletas řízeným uvolňovánímdenně, sjídlem.

Uzávažnýchinfekcímůžebýtdávkovánízvýšenonadvě500mgtabletysřízeným

uvolňovánímužitýchvjedné denní dávce.

Dávka musí býtužitakaždý denve stejnou dobu. Tablety se musí polykatvcelku.

Obvyklá délka léčby je 7 až 14 dní.

Dětinad12 let:

Jako u dospělých.

Starší pacienti:

Jako u dospělých.(V případěporuchy funkceledvin, vizníže abod 4.3)

Děti do12 let:

PřípravekKlaritromycinRetardMylanveformě tablet nenívhodný proděti do 12 let

stělesnouhmotnostínižšínež30kg.Protytopacientyjsouvhodnějšíjinélékové

formy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

PřípravekKlaritromycinRetardMylan500 mgbyneměl být používán u pacientů s

poruchou funkceledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).U této populace

pacientů by měly být použityjinélékové formy, jako jsoutablety sokamžitým

uvolňováním (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkcejater:

PoužitípřípravkuKlaritromycinRetardMylansenedoporučuje u pacientů stěžkou

poruchou funkcejater.

4.3 Kontraindikace

Klarithromycinjekontraindikovánupacientůseznámouhypersenzitivitouna

klarithromycin nebonakteroukoli pomocnou látkutohotopřípravku.

Klarithromycinjekontraindikovánupacientůseznámouhypersenzitivitouna

makrolidová antibiotika.

Jelikoždávka nemůže býtnižší než500 mg denně,přípravekKlaritromycin Retard

Mylan500 mg, tablety sřízeným uvolňovánímjekontraindikován u pacientů s

clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Současné podávání klarithromycinu akteréhokoliv z následujícíchléků je

kontraindikováno: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo

dihydroergotamin (viz bod 4.5).

Pacientis vrozenou nebo získanou hypokalémií(prodlouženíQT intervalu).

PoužitípřípravkuKlaritromycin Retard Mylanjekontraindikován u pacientů stěžkou

poruchou funkcejater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Volbaklarithromycinu k léčbějednotlivého pacienta by mělavzítv úvahu vhodnost

použití makrolidových antibiotiknazákladěodpovídající diagnózyaověřit

bakteriální etiologiiinfekce ve schválenýchindikacích a prevalencirezistence na

klarithromycin nebo jiné makrolidy.

V oblastechs vysokým výskytem rezistence na erythromycinA, je zvláště důležité

brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti na klarithromycina jiná antibiotika. Jakou

jiných makrolidů,vysokárezistenceStreptococcus pneumoniaevůčiklarithromycinu

byla hlášenavněkterých evropských zemích (viz bod 5.1). To je třeba vzít v úvahu

při léčbě infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae.

Ubakteriálnífaryngitidyseužívání klarithromycinudoporučuje pouze v případech,

kdynení možnáléčbaprvnívolbybeta-laktamovými antibiotiky.

Klarithromycin se vylučuje převážně játry. Proto je při podávání tohoto antibiotika

pacientům sporuchou funkce jater nutná opatrnost. Opatrnostije třebaipřipodávání

klarithromycinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin(viz

také bod 4.3).Je třeba opatrnosti takéu starších pacientů (≥ 65 let).

Po uvedení na trh byly hlášenyzprávy, týkající se toxicity kolchicinu při současném

užívání klarithromycinu a kolchicinu, zvláště u starších pacientů a/nebo upacientů

srenální insuficiencí,uněkolika ztěchto pacientů byly hlášeny i případy úmrtí (viz

body4.5 a 4.8).

Pacienti se známouhypersenzitivitounalinkomycin nebo klindamycin mohoumít

takéhypersenzitivituna klarithromycin. Proto je třeba opatrnosti při podávání

klarithromycinutěmtopacientům.

Pozornost by měla být věnována možnostizkříženérezistence mezi klarithromycinem

a jinými makrolidovými antibiotiky, stejně jakolinkomycinemiklindamycinem.

Pseudomembranózní kolitida bylahlášenatéměř u všech antibakteriálníchlátek,

včetněklarithromycinu; její závažnost se může pohybovat od mírné až po život

ohrožující.

Průjemsouvisející sClostridium difficile(CDAD) byl hlášenpři užívánítéměř všech

antibakteriálníchlátek, včetně klarithromycinu ajeho závažnost semůže pohybovat v

rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčbaantibiotikymění běžnou

flórutlustého střeva, což může vést k přemnoženíC. difficile.

CDAD je třebavzít v úvahuu všech pacientů s průjmem, kterýsedostavilpo užívání

antibiotik. Pečlivá anamnéza je nezbytná, neboťvýskytCDAD byl hlášenivíce než

dva měsíce po podáníantibakteriálníchlátek.

Klarithromycinby neměl býtpodáván pacientům s hypokalémií(prodloužení QT

intervalu).

Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu, by klarithromycinmělbýt používán s

opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, stejně jako u pacientů s

anamnézou komorové arytmie, stěžkou srdeční nedostatečností, nekompenzovanou

hypokalémiía/nebo hypomagnezémiínebo bradykardií(<50 tepů/min). Použití

klarithromycinu je kontraindikováno u pacientů s vrozeným nebo získaným

prodloužením QTintervalu(viz body4.3 a 4.5).

Opatrnosti je třeba, je-li klarithromycin indikovánu pacientů užívajících současně

CYP3A4 induktory, protože jemožné, že koncentrace klarithromycinunedosáhne

terapeutických hladin (viz bod 4.5).

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4 ajehosoučasné použití sjinýmiléčivy, která

jsou rozsáhle metabolizovánatímto enzymem,mábýt omezeno napřípady, kdy je to

nezbytněnutné(viz bod 4.5).

KlarithromycininhibujemetabolismusněkterýchinhibitorůHMG-CoAreduktázy,

což má za následek zvýšení plasmatických koncentrací těchtoléčiv(viz bod 4.5).

Exacerbacepříznakůmyasteniagravisbylahlášenaupacientůužívajících

klarithromycin.

Dlouhodobéužívání, stejně jako u jiných antibiotik,můževést k přemnoženínon-

senzitivníchbakterií nebo plísní. Pokud dojde k superinfekci,, třeba zahájit příslušnou

léčbu.

PřípravekKlaritromycin Retard Mylanobsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,hereditární laktázovou

deficiencínebo malabsorpcí glukosy agalaktosybytentopřípravek neměliužívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Použitínásledujícíchléčivje přísně kontraindikovánokvůli potenciálnímvážným

interakcím:

Cisaprid, pimozid, astemizol a terfenadin

larithromycinu bylo hlášeno, žezvyšuje plasmatické hladinycisapridu, pimozidu,

astemizolua terfenadinu.Zvýšené hladiny těchto léčivmohouvést k prodloužení QT

intervalu zvýšenému rizikuporuchventrikulárníhorytmu, zvláště torsades de pointes.

Leggi il documento completo