Jadenu 360 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

deferasiroxum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

V03AC03

INN (Nome Internazionale):

deferasiroxum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

deferasiroxum 360 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, poloxamerum 188, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 132, E 171 pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento della transfusionsbedingten Hämosiderose. Trattamento cronico sovraccarico di Ferro, una Chelattherapie richiede, in Pazienti con non-transfusionsabhängiger Talassemia, a partire dai 10 Anni.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-01-12

Foglio illustrativo

Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Jadenu e quando si usa?
Jadenu contiene una sostanza attiva di nome deferasirox. Si tratta di
un chelante del ferro che si usa
per rimuovere l'eccesso di ferro dai tessuti del corpo, in caso di
Sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni (pazienti che ricevono
periodiche trasfusioni di sangue)
I pazienti che soffrono di determinate forme di anemia come
talassemia, anemia falciforme o
sindrome mielodisplastica hanno bisogno di trasfusioni di sangue.
Ripetute trasfusioni di sangue
possono però provocare un sovraccarico di ferro, perché il sangue
contiene ferro e l'organismo non
riesce ad eliminare questo ferro in eccesso.
Sindrome talassemica non dovuta a trasfusioni (pazienti che non
ricevono trasfusioni di sangue
periodiche), da 10 anni
Jadenu si utilizza per trattare pazienti con sovraccarico di ferro
connesso alle loro sindromi
talassemiche, che però non sono dovute a trasfusioni. In queste
circostanze può essere utilizzato per
trattare adulti, giovani e bambini da 10 anni di età. Nei pazienti
con sindromi talassemiche non
dovute a trasfusioni, con il tempo può svilupparsi un sovraccarico di
ferro, per via di una maggiore
assunzione di ferro dagli alimenti come reazione a una bassa conta di
cellule del sangue. Nei pazienti
affetti da talassemia che non ricevono trasfusioni di sangue
periodiche si osservano livelli di ferro più
elevati normalmente solo a partire dall'età di 10 anni.
Con il tempo il sovraccarico di ferro può danneggiare organi
importanti come il fegato o il cuore.
Jadenu si lega al ferro in eccesso formando in tal modo un complesso
che poi viene eliminato
principalmente attraverso le feci.
Jadenu può essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Di cos’altro occorre tener conto durante il trattamento?
La quantità di ferro presente nel suo organismo sarà misurata con
esami del sangue periodici
(determinazione della ferritina) o mediante tomografia a risonanza
magnetica (TRM), al fine di
valutare l'efficacia di Jadenu. Sulla base di que

Scheda tecnica

Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Deferasirox.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, magnesio
stearato, silice colloidale anidra,
polossamero 188, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000,
talco, indigotina (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 90 mg, 180 mg, 360 mg di deferasirox.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'emosiderosi trasfusionale.
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia
chelante nei pazienti con sindromi
talassemiche non trasfusione-dipendenti a partire dai 10 anni di età.
Posologia/Impiego
Adeguamento della dose/titolazione
Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica una volta al mese e
di adeguare la dose di Jadenu, se
necessario, ogni 3–6 mesi sulla base dell'andamento dei valori della
ferritina sierica. Gli adeguamenti
della dose possono essere effettuati a intervalli compresi tra 3.5 e 7
mg/kg e devono essere adattati alla
risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente
(mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Nei pazienti non adeguatamente controllati con dose da 21 mg/kg (ad
es. livelli di ferritina sierica
persistentemente sopra i 2500 µg/l e che non mostrano un andamento
decrescente), possono essere
considerate dosi fino a 28 mg/kg/die. Non si consiglia una dose
superiore a 28 mg/kg/die, poiché
l'esperienza con dosi oltre tale valore è limitata.
Nei pazienti i cui livelli di ferritina sierica raggiungono il valore
di riferimento (di norma compreso tra
500 e 1000 µg/l), è necessario considerare una riduzione della dose
a intervalli compresi tra 3.5 e
7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro
l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo
il rischio di una chelazione eccessiva (vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Se la ferritina sierica scende costantemente sotto i 500 µg/l, deve
essere considerata la