Nazione: Francia
Lingua: francese
Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
irinotécan
MYLAN SAS
L01XX19
irinotecan
17,33 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg
liste I
Antinéoplasiques, Autres antinéoplasiques.
585 650-4 ou 34009 585 650 4 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 651-0 ou 34009 585 651 0 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2014-01-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015 Dénomination du médicament IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique IRINOTECAN MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux). Indications thérapeutiques IRINOTECAN MYLAN PHARMA est utilisé dans le traitement du cancer avancé du côlon ou du rectum chez l'adulte, soit en association avec d'autres médicaments (par exemple, 5-fluorouracile/acide folinique, bevacizumab, cetuximab, capécitabine), soit seul (en monothérapie). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE Leggi il documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg/ml d'irinotécan. Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.(40 mg/2 ml). Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.(100 mg/5 ml). Excipient : Sorbitol E420 (45 mg/ml), Sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, jaune pâle, sans particules visibles, avec un pH compris entre 3,0 et 3,8 et une osmolarité comprise entre 270 et 392 mOsmol par litre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L’irinotécan est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés : · en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, · en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. L’irinotécan en association avec le cetuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté (de type sauvage) exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), n’ayant pas reçu de traitement pour une maladie métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base d’irinotecan (voir rubrique 5.1). L’irinotécan en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients présentant un cancer métastatique du colon ou du rectum. L’irinotécan en association avec la capécitabine et avec ou sans bevacizumab est indiqué dans le traitement de première lignes des patients présentan Leggi il documento completo