Imeron 300 M
Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-02-2015
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Principio attivo:
Iomeprol
Commercializzato da:
Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)
INN (Nome Internazionale):
iomeprol
Forma farmaceutica:
Injektionslösung
Composizione:
Teil 1 - Injektionslösung; Iomeprol (24557) 612,4 Milligramm
Via di somministrazione:
Injektion intrathekal
Stato dell'autorizzazione:
erloschen
Data dell'autorizzazione:
2004-04-06
Foglio illustrativo
Wortlaut der für die Gebrauchs- und Fachinformation von Imeron 300 M vorgesehenen Angaben
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GEBRAUCHS-UND FACHINFORMATION
Imeron® 300 M, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Iomeprol
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
10 ml (ensprechend 13,37 g) enthalten in wässriger Lösung
6,12 g Iomeprol, entsprechend 3 g gebundenem Iod
bei einer Konzentration von 300 mg gebundenem Iod/ml
Osmolalität bei 37 °C: 521 ± 24 mosmol/kg Wasser
Viskosität bei 37 °C: 4,5 ± 0,4 mPa·s
_Sonstige Bestandteile_
Trometamol; Salzsäure (10% m/m); Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen zu 10 ml
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER
BRACCO IMAGING DEUTSCHLAND GMBH
Max-Stromeyer-Straße 116
78467 Konstanz
Telefon: 0800 218 9562
Telefax: 0800 218 9563
E-Mail:
kontrastmittel@bracco.com
HERSTELLER
Das Fertigarzneimittel wurde von Bracco Imaging S.p.A., Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa,
Italien, für das Inverkehrbringen freigegeben.
Dieses Produkt wurde in Deutschland hergestellt und verpackt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und
Myelographie) sowie zur CT-Myelographie.
GEGENANZEIGEN
Wortlaut der für die Gebrauchs- und Fachinformation von Imeron 300 M vorgesehenen Angaben
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Absolute Gegenanzeigen gegen die Anwendung nichtionischer uroangiographischer Kontrastmittel
wie Imeron, sind nicht bekannt. Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten
Situationen muss jedoch der Nutzen der Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko
abgewogen werden.
Ein besonders sorgfältiges Abwägen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei
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