HISBILA

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

bilastina

Commercializzato da:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Codice ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Nome Internazionale):

bilastina

Area terapeutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Dettagli prodotto:

20 MG COM CT BL AL AL X 4 - 1004313450011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 8 - 1004313450021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1004313450038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 15 - 1004313450046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 20 - 1004313450054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1004313450062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 4 - 1004313450070 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 8 - 1004313450089 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 10 - 1004313450097 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 15 - 1004313450100 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 20 - 1004313450119 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/PVC TRANS X 30 - 1004313450127 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2021-09-20

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

Bula_Profissional_Hisbila_(bilastina)_com Página 1
HISBILA
(BILASTINA)
Bula para Profissional da saúde
Comprimido
20 mg
Bula_Profissional_Hisbila_(bilastina)_com Página 2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HISBILA
(bilastina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimido 20 mg: embalagens com 4, 15 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bilastina
..............................................................................................
20 mg
excipientes
............................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Hisbila (bilastina)
é indicada para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite
alérgica (intermitente ou persistente) e
urticária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes
com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), a
bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz
no alívio de sintomas como espirros, secreção
nasal, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular, lacrimejamento
e vermelhidão ocular
1,2,3
. A bilastina controlou
eficazmente os sintomas por 24 horas
4
. Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos
paralelos,
controlado com placebo, em pacientes adultos (12-70 anos) com rinite
alérgica intermitente (RAI), o tratamento de duas
semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total
de sintomas em relação a placebo (98,4 com
bilastina vs 118,4 com placebo; p<0,001). Foi ainda mais eficaz que
placebo na melhora dos escores de sintomas nasais
(ESN), dos escores de sintomas não-nasais (ESNN) e dos escores de
desconforto associado à rinite (p<0,05), bem como
no questionário global de qualidade de vida em rinoconjuntivite
(p<0,005)
1
. Em outro estudo com metodol