Giraxa 50 mg/g Prášek pro perorální roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Kolistin

Commercializzato da:

Krka d.d. Novo mesto

Codice ATC:

QA07AA

INN (Nome Internazionale):

Colistin (Colistinum)

Forma farmaceutica:

Prášek pro perorální roztok

Gruppo terapeutico:

brojleři kura domácího, telata, selata

Area terapeutica:

Antibiotika

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9937197 - 1 x 100 g - sáček

Data dell'autorizzazione:

2008-08-12

Foglio illustrativo

1.3.1
Colistin sulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
CZ
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Giraxa 50 mg/g prášek pro perorální roztok pro telata, selata a
brojlery kura domácího
Colistini sulfas
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram prášku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistinum (ut sulfas)*
50 mg (ekvivalentní 1 200 000 IU)
_* 50 mg Colistini sulfas je ekvivalentní 40 mg báze Colistinum_
Bílý až žlutavý hygroskopický prášek pro perorální roztok.
4. INDIKACE
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených
neinvazivní bakterií _E. coli_
citlivou na kolistin u telat, selat a brojlerů kura domácího.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě/hejně.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy
X), v typickém případě vyvolané bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
SmPCPIL061871_1
01.04.2015 – Updated: 01.04.2015
Page 1 of 4
1.3.1
Colistin sulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
CZ
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu
veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata (selata), kur domácí (brojleři).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka je 2,5 – 4 mg kolistin-sulfátu na kg ž.hm.
denně, tj. 5 – 8 g přípravku na
100 kg ž.hm.
Telata, selata: 5 až 8 g přípravku na 100 kg ž.hm. (ve dvou
podílech) během 3

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Giraxa 50 mg/g prášek pro perorální roztok pro telata, selata a
brojlery kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram prášku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Colistinum (ut sulfas)*
50 mg (ekvivalentní 1 200 000 IU)
* 50 mg Colistini sulfas je ekvivalentní 40 mg báze Colistinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok
Bílý až žlutavý hygroskopický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata), prasata (selata), kur domácí (brojleři).
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených
neinvazivní bakterií _E_. _coli_
citlivou na kolistin u telat, selat a brojlerů kura domácího.
Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost
onemocnění ve stádě/hejně.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může
v důsledku posunu rovnováhy
gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s
antimikrobiální léčbou (kolitidy
X), v typickém případě vyvolanou bakterií _Clostridium
difficile_, která může být fatální.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost
závislou na koncentraci. Po
perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v
cílovém místě, dosahováno vysokých
1
koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory
naznačují, že doba trvání léčby
delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke
zbytečné expozici, se nedoporučuje.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro
léčbu infekcí způsobených
určitými multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech
možných rizik spojených
s š