Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Gemcitabīns

Commercializzato da:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Codice ATC:

L01BC05

INN (Nome Internazionale):

Gemcitabine

Dosaggio:

38 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_GEMCITABINUM_
PIRMS JUMS TIEK DOTAS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Gemcitabine medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gemcitabine medac lietošanas
3.
Kā tiek lietots Gemcitabine medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gemcitabine medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCITABINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gemcitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citotoksiskiem
līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina
šūnas, kas dalās, tajā skaitā vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemcitabine medac var lietot vienu pašu
vai kombinācijā ar citām pretvēža
zālēm. Dati par Gemcitabine medac drošumu un efektivitāti bērniem
nav pietiekami.
Terapeitiskās indikācijas
Gemcitabine medac lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
•
nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) – vienu pašu vai kopā ar
cisplatīnu;
•
aizkuņģa dziedzera vēzi;
•
krūts vēzi – kopā ar paklitakselu;
•
olnīcu vēzi – kopā ar karboplatīnu;
•
urīnpūšļa vēzi – kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE MEDAC LIETOŠANAS
GEMCITABINE MEDAC DRĪKST IEVADĪT TIKAI, JA TAS IR STINGRI INDICĒTS,
UN TO VAR DARĪT ĀRSTI, KURIEM IR
PIEREDZE ŠĀDA VEIDA TERAPIJĀ.
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT GEMCITABINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļ

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai satur gemcitabīna
hidrohlorīda daudzumu, kas līdzvērtīgs 38 mg gemcitabīna
_(Gemcitabinum)_.
Katra iepakojuma veida kvantitatīvais sastāvs norādīts tālāk
esošajā tabulā.
Iepakojuma veids
Stiprums
Gemcitabīna daudzums
(hidrohlorīda veidā)
Šķīduma tilpums
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 200 mg gemcitabīna flakons satur 460 mg (20 mmol) nātrija.
Katrs 1 000 mg gemcitabīna flakons satur 2 300 mg (100 mmol)
nātrija.
Katrs 2 000 mg gemcitabīna flakons satur 4 600 mg (200 mmol)
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir paredzēts lokāli
progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža
ārstēšanai.
Gemcitabīns ir paredzēts pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku aizkuņģa dziedzera
adenokarcinomu ārstēšanai.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir paredzēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV).
Gados vecākiem pacientiem vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts lokāli
progresējošas vai metastātiskas epiteliālas
olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu
pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda
pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas.
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir paredzē