Gefitinib Genoptim 250 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Gefitinibum

Commercializzato da:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Codice ATC:

L01EB01

INN (Nome Internazionale):

Gefitinibum

Dosaggio:

250 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385668; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385651

Stato dell'autorizzazione:

2023-04-28

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB GENOPTIM, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
Gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gefitinib Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Genoptim
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Genoptim zawiera jako substancję czynną gefitynib,
który hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na
wzrost i rozprzestrzenianie
się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Genoptim stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym
rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z
komórek płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB GENOPTIM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB GENOPTIM
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE (NADWRAŻLIWOŚĆ) NA GEFITYNIB LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH
SKŁADNIKÓW
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
u kobiet
W OKRESIE KARMIENIA PIERSIĄ
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Gefitinib Genoptim należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą czy u
pacj

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 11 mm) z wytłoczonym
napisem G9FB 250 po jednej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gefitinib Genoptim jest wskazany w monoterapii u dorosłych
pacjentów z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującą mutacją EGFR-TK
(patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Genoptim powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Gefitinib Genoptim to 250 mg (jedna tabletka) raz
na dobę. W przypadku pominięcia
dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko, jak pacjent
sobie o tym przypomni. Jeśli czas do
zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent
nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w
celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Genoptim
u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u
dzieci i młodzieży we wskazaniu
NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-Pugh)
z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie
gefitynibu w osoczu. Należy dokładnie
monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia
działań niepożądany