GASTRONORM 20 MG, POR TBL ENT 14X20MG

Repubblica Ceca - ceco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
01-12-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
01-12-2022
Principio attivo:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Commercializzato da:
+pharma arzneimittel gmbh, Graz
Codice ATC:
A02BC02
Dosaggio:
20MG
Forma farmaceutica:
Enterosolventní tableta
Via di somministrazione:
Perorální podání
Confezione:
14, Blistr
Tipo di ricetta:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stato dell'autorizzazione:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numero dell'autorizzazione:
09/1047/10-C
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Codice EAN:
8586015262227

Leggi il documento completo

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls52994/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gastronorm20 mg,enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto však přípravekGastronorm

musíte používat pečlivě podle návodu, abyVámco nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informacipro případ, že siji budete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Musíte se poradit slékařem,pokud seVaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení

po 2 týdnech.

-Bez porady s lékařempřípravekGastronormneužívejte déle než 4 týdny.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jepřípravekGastronorma k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekGastronormpoužívat

3. Jak sepřípravekGastronormpoužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekGastronormuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKGASTRONORMA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekGastronormobsahujeléčivoulátkupantoprazol,kteráblokuje„pumpu“,jenž

vytvářížaludečníkyselinu. Tímtedysnižuje množství kyseliny v žaludku.

PřípravekGastronormse používá ke krátkodobéléčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy,

kyseláregurgitace) u dospělých.

Refluxje zpětný tok kyseliny ze žaludku dojícnu, kterýsemůže zanítit a bolet.Může dojítk

rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudivystřelujícího až do krku (pálenížáhy)

a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevuodpříznakůkyseléhorefluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnu

léčbypřípravkemGastronorm, ale účelemtohoto přípravku nenípřinést okamžitou úlevu. Ke

zmírnění příznaků může být nutné užívat tabletypo dobu 2až3po sobě jdoucíchdnů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEGASTRONORM

POUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekGastronorm:

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, sójovýlecithinnebo na kteroukoli

zpomocných látekpřípravkuGastronorm,

-jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),

-jestliže jste mladší 18 let,

-jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuGastronormje zapotřebí

Nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:

-jste byl/a léčen/a pro pálení žáhyči zažívacíobtíže nepřetržitě po dobu 4 čivíce týdnů,

-je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívacíobtíže,

-je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznakynedávnozměnily,

-jste v minulostiměl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-máte problémy s játrynebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

-máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechovýtest.

Informujte svéholékaře neprodleně,jestliže před užíváním tohoto přípravkunebo poléčbě

tímtopřípravkemzaznamenáteněkterézdále popsanýchpříznaků,neboťbysemohlojednat

o projevyjiného, závažnějšího onemocnění:

-nezamýšlenýúbytek hmotnosti(bez dietyčicvičení),

-zvracení, zejména opakované,

-zvracení krve; může se projevovat jako černá kávová zrna ve zvratcích,

-zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitývzhled,

-obtíže připolykánínebo bolest připolykání,

-vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-bolestinahrudi

-bolesti žaludku

-silný a/nebo neustupující průjem, protožepřípravekGastronormbylspojován s mírným

zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout,zdapotřebujete některá vyšetření.

Jestližemáte podstoupit krevní testy,řekněte svému lékaři, že užíváte tento lék.

Úlevuodpříznakůkyseléhorefluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnu

léčbypřípravkemGastronorm,aletentopřípraveknenízamýšlenktomu,abypřinášel

okamžitouúlevu.

Nesmítejejužívatjako preventivnílék.

Jestližejižnějakoudobutrpíteopakovanýmpálenímžáhynebozažívacímiproblémy,

nezapomeňtepravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

PřípravekGastronormmůženarušitsprávnépůsobeníněkterýchléků.Prosím,informujte

svého lékařenebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých

látek:

-ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-warfarin a fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).

Vtakovémpřípaděmůžete potřebovat další krevní testy

-atazanavir (k léčbě HIV infekce).Jestliže užíváte atazanavir, nesmíte přípravek

Gastronormužívat.

NeužívejtepřípravekGastronormsoučasněsjinýmiléky,kterésnižujímnožstvíkyseliny

vytvářenévžaludku,např.jinéinhibitoryprotonovépumpy(omeprazol,lansoprazolči

rabeprazol)neboH

antagonisty (např. ranitidin, famotidin).

PřípravekGastronormvšakmůžetevpřípaděpotřebyužívatspolusantacidy(např.

magaldrát,kyselinaalginová,hydrogenuhličitansodný,hydroxidhlinitý,uhličitanhořečnatý,

nebo jejich kombinace).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně bylinných

přípravků nebo homeopatik.

UžívánípřípravkuGastronorms jídlem a pitím

Tabletyse polykají celé s trochou tekutinypřed jídlem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravekGastronorm, jestližejste těhotná, domníváte se, že byste mohla být

těhotná, nebo jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projevínežádoucíúčinky,jako jsou závraťnebo porucha vidění,nesmíteřídit

aniobsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuGastronorm

JestližeVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,obraťtesepředtím,nežzačneteužívat

tento léčivýpřípravek,na svého lékaře.

PřípravekGastronormobsahujesójovýlecitin.Jestližejstealergický/ánaarašídynebosóju,

nesmítetento lék používat.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKGASTRONORMPOUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekGastronormpřesně dle pokynů v příbalovéinformaci. Pokud sinejste

jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejtejednutabletudenně.Nepřekračujtetutodoporučenoudávku20mgpantoprazolu

denně.

Tento přípravekmusíteužívat nepřetržitě po dobu 2 až 3po sobějdoucích dnů.Jakmile Vaše

příznakyzcelavymizí,přestaňtepřípravekGastronormužívat.Úlevuodpříznakůkyselého

refluxuapálenížáhymůžetezaznamenatjižpoprvnímdnuléčbypřípravkemGastronorm,

ale tento přípravek není určen ktomu, abypřinášelokamžitou úlevu.

Jestliženezaznamenáteúlevuodpříznakůpo2týdnechužívánípřípravku,poraďteses

lékařem.PřípravekGastronormbez poradys lékařemneužívejtedéle než 4 týdny.

Užívejtetabletyvestejnoudobudenněpředjídlem.Tabletysemusípolykatceléazapít

trochou tekutiny. Tabletynežvýkejte ani nerozlamujte.

Děti a dospívající

PřípravekGastronormnesmíužívat dětia dospívající do 18 letvěku.

Jestliže jste použila více přípravkuGastronorm, než jste měl/a

Ihnedinformujtesvéholékařenebolékárníka.Pokudmožnosissebouvezmětetentoléka

příbalovouinformaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekGastronorm

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte

následující den v obvyklém čase.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo

lékárníka.

...

Leggi il documento completo

Leggi il documento completo

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls52994/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gastronorm20 mg,enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum

sesquihydricum).

Pomocnálátka:38,425mgmaltitolu a 0,345mg lecithinu (získaného ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá, oválnátableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobupo soběnásledujících 2až3 dnů.

Jakmilejedosaženoúlevyodpříznaků,léčbamusíbýtukončena.Bezporadyslékařemnesmíléčba

překročit 4 týdny.

Pokudnedojdekdosažení úlevyod příznaků po 2 týdnech nepřetržitéléčby,musí býtpacient poučen,

aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populace

U starších pacientů nebo u pacientů sporuchou funkce ledvin nebo jaternení úprava dávkynutná.

Použití u dětí

VzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostisepodávánípřípravkuGastronorm20

mgdětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

PřípravekGastronorm20 mg, enterosolventní tabletasenesmížvýkat ani drtit, musísepolykat

celápřed jídlem a zapít tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku,substituovanébenzimidazoly,lecithin(získanýzesójovéhooleje)

nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musíbýt poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

u nich dojde kneúmyslnémuúbytkuhmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfagii,

úpornémuzvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků

závažnéhoonemocnění,atímkoddálenídiagnózyzávažnéhostavu.Vtěchtopřípadechje

nutno vyloučitmaligní onemocnění.

vminulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo

pálení žáhy.

mají žloutenku, poruchu funkcejater nebo onemocnění jater.

majíjiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

jsou starší 55let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy musí

pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro

zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, musíinformovat svého lékárníkanebo

lékaře.

Pacienti nesmějísouběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H

antagonisty.

Pacienti se musípřed užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají

podstoupit endoskopii nebo dechový test namočovinu.

Pacientyjenutno poučit, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.Pacienti mohou očekávat

úlevuodpříznakůpřibližněpojednomdnuléčbypantoprazolem,alekúplnémuvyléčenípálenížáhy

můžebýtnutnáléčbapodobu7dnů.Pacientinesmějípantoprazolužívatjakoléčivýpřípravekk

preventivnímu použití.

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky–včetně účinků inhibitorů protonové pumpy–se

v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba

přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako

Salmonella, Campylobacter či C. difficile.

Tentoléčivýpřípravekobsahujemaltitol.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysnesnášenlivostí

fruktózy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

Tentoléčivýpřípravekobsahujelecithinzískanýzesojovéhooleje.Pacientialergičtínapodzemnici

olejnou nebo nasoju nesmítento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekGastronorm20mgmůžesnížitvstřebáváníúčinnýchlátek,jejichžbiologickádostupnostje

závislána pH v žaludku (např. ketokonazol).

Byloprokázáno,žesoučasnéužíváníkombinaceatazanavir300mg/ritonavir100mgsomeprazolem

(40 mgjedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jedinádávka)

u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání

atazanavirujezávislénapH. Protonesmíbýtpantoprazolpodávánsoučasněsatazanavirem(vizbod

4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným

enzymatickým systémem. Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při

specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin,

etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin,piroxicam, teofylin a perorální

kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

I kdyžve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během

současnéhopodánífenprokoumonunebowarfarinu,bylypouvedenínatrhvněkolikaizolovaných

případechhlášenyzměnyvmezinárodnímnormalizovanémpoměru(INR).Upacientůléčených

kumarinovýmiantikoagulancii(např.fenprokumonnebowarfarin)seprotodoporučujemonitorování

protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.

Interakce se současně podávanými antacidynebyly zjištěny.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Odpovídajícíúdaje o použití pantoprazolu u těhotných žennejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazyzhoršenífertility nebo

teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Tento léčivý přípravek

senesmívtěhotenstvíužívat.

Kojení

Není známo, zdase pantoprazolvylučujedolidskéhomléka. Studie na zvířatechprokázaly vylučování

pantoprazolu do mateřského mléka. Tento léčivý přípraveksenesmíběhem kojeníužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucíúčinky, jakojsouzávratě a poruchyvidění(viz bod 4.8). Pokud se

tytoprojevyvyskytnou, pacienti nesmějíříditaniobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjemožnoočekávatupřibližně5%pacientů.Mezinejčastějihlášenénežádoucí

účinky patří průjema bolestihlavy,oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.Při užívání

pantoprazolu bylyhlášenynásledující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:

velmi časté (≥1/10);časté (≥1/100až<1/10); méně časté (≥1/1000až<1/100); vzácné (≥1/10000až

<1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Třída

orgánových Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo

systémů

Poruchy krve a

lymfatického

systému Trombocytopenie;

leukopenie

Poruchy

imunitního

systému Hypersenzitivita

(včetně

anafylaktických

reakcí a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy Hyperlipidémie

azvýšenílipidů

(triglyceridy,

cholesterol);

změny hmotnosti Hyponatrémie

...

Leggi il documento completo

Prodotti simili

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti

Condividi questa pagina