GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

IMMUNGLOBULIN

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin

Confezione:

1 Durchstichflasche 0,5 g + 1 Lösungsmittelstechampulle 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 2,5 g + 1 Lösungsmittelst

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Immunglobuline, normal

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

1996-11-06

Foglio illustrativo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen
Anwendung (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GAMMAGARD S/D beachten?
3.
Wie ist GAMMAGARD S/D anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GAMMAGARD S/D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist GAMMAGARD S/D und wofür wird es angewendet?
GAMMAGARD S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese
Arzneimittel
enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden
sind. Antikörper helfen Ihrem
Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie GAMMAGARD S/D werden bei
Patienten
verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu
häufigen Infektionen neigen.
Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche
Antikörper zur Heilung bestimmter
entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
GAMMAGARD S/D dient zur
Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper
verfügen (Substitutions-
therapie)
1.
Patienten mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primäre
Immundefektsyndrome (PID) wie
z. B.:
–
Angeborene Agamma- oder Hypogammaglobulinämie
–
Allgemein variable Immunmangelkrankheit
–
Schwere kombinierte Immunmangelkrankheit
–
Wiskot

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAMMAGARD S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
S/D = Solvent/Detergent behandelt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
(IVIg).
Das mit beiliegendem Wasser für Injektionszwecke gelöste Gammagard
S/D enthält pro ml
Lösung 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%.
Verteilung der IgG Subklassen:
IgG
1

56,9%
IgG
2

16,0%
IgG
3

3,3%
IgG
4

0,3%
Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3

g/ml in der 5%igen Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Die 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca.3,46 mg/ml Natrium und 20
mg/ml Glukose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Gammagard S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete
pulvrige oder kompakte
Trockensubstanz ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Gammagard S/D wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (0 – 18 Jahre).
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionsbehandlung bei:

primären Immundefekten wie:
·
angeborener Agamma- oder Hypogammaglobulinämie
·
allgemeinen variablen Immundefektzuständen
·
schweren, kombinierten Immundefekten
·
Wiskott Aldrich Syndrom
2

Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten.

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten.
Immunmodulation

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Erwachsenen oder
Kindern, sowohl
bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl.

Guillain Barré Syndrom

Kawasaki Syndrom
Allogene Knochenmarktransplantation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Gammagard S/D soll zu Beginn der Th