GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum

Commercializzato da:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany

Codice ATC:

V09X

INN (Nome Internazionale):

Germanii (68Ge) chloridum, Gallii (68Ga) chloridum

Dosaggio:

0,74-1,85 GBq

Forma farmaceutica:

Radionuklīdu ģenerators

Tipo di ricetta:

Pr.II stac.

Prodotto da:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Germany

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators
_Gallii (_
_68_
_Ga) chloridi solutio_
PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet nukleārās medicīnas
ārstam, kurš uzrauga
procedūru.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
nukleārās medicīnas ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GalliaPharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms gallija (
68
Ga) hlorīda šķīduma, kas iegūts ar GalliaPharm, lietošanas
3.
Kā lietot gallija (
68
Ga) hlorīda šķīdumu, kas iegūts ar GalliaPharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GalliaPharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GALLIAPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs ir radiofarmaceitiskas zāles, ko lieto tikai diagnostikas
nolūkos.
Šīs ir radiofarmaceitiskās zāles, kas nav paredzētas tiešai
lietošanai pacientiem.
GalliaPharm ir germānija (
68
Ge)/gallija (
68
Ga) radionuklīdu ģenerators – ierīce, ko izmanto gallija
(
68
Ga) hlorīda šķīduma iegūšanai.
Iegūto gallija (
68
Ga) hlorīda šķīdumu izmanto radioloģiskai iezīmēšanai – tā
ir tehnika, ar kuras
palīdzību atzīmē (radioloģiski iezīmē) vielu ar radioaktīvu
savienojumu, šajā gadījumā ar
68
Ga.
GalliaPharm izmanto, lai iezīmētu dažas zāles, kas īpaši
izstrādātas un apstiprinātas lietošanai kopā ar
aktīvo vielu – gallija (
68
Ga) hlorīdu. Šīs zāles darbojas kā nesēji, kas nogādā
radioaktīvo
68
Ga tajā
vietā, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas izveidotas tā,
lai atpazītu noteiktus organisma šūnu
veidus, tai skaitā audzēja (vēža) šūnas. Nelielo ievadītās
r

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GalliaPharm 0,74-1,85 GBq radionuklīdu ģenerators
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Radionuklīdu ģenerators satur germāniju (
68
Ge) kā „mātes” nuklīdu, kas sabrūk līdz „meitas”
nuklīdam gallijam (
68
Ga).
68
Ge/
68
Ga ģeneratora izgatavošanā izmantotais germānijs (
68
Ge)
nesatur nesēju. Kopējā radioaktivitāte germānija (
68
Ge) un gamma starojuma izraisīto
piemaisījumu dēļ nav lielāka par 0,001%.
GalliaPharm 0
,74 – 1,85
GBq
radionuklīdu ģenerators ir sistēma gallija (
68
Ga) hlorīda šķīduma
izskalošanai radioloģiskai iezīmēšanai atbilstoši Ph. Eur.
2464
. Šo šķīdumu izskalo no stieņa,
uz kura ir fiksēts „mātes” nuklīds germānijs (
68
Ge) – gallija (
68
Ga) priekštecis. Sistēma ir
aprīkota ar aizsargvairogu. „Mātes” un „meitas” nuklīdu
fizikālo īpašību raksturojums ir
apkopots 1. tabulā.
1. TABULA. GERMĀNIJA (
68
GE) UN GALLIJA(
68
GA) FIZIKĀLO ĪPAŠĪBU RAKSTUROJUMS
FIZIKĀLO ĪPAŠĪBU RAKSTUROJUMS
68
GE
68
GA
Pussabrukšanas
periods
270,95 dienas
67,71 minūte
Fiziskās
sabrukšanas veids
Elektrona pievienošana
Pozitrona emisija
Rentgenstarojums
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %)
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Gamma
starojums
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
Bēta+ starojums
Enerģija Maksimālā enerģija
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %)
Dati iegūti no _nudat_ (www.nndc.bnl.gov)
5 ml eluāta satur maksimāli 1 850 MBq
68
Ga un 18,5 kBq
68
Ge (0,001 % caurspiešanās
eluātā). Tas atbilst 1,2 ng gallija un 0,07 ng germānija.
Gallija (
68
Ga) hlorīda šķīduma daudzums radioloģiskai iezīmēšanai
atbilstoši Ph. Eur., ko var
izskalot no ģeneratora, ir atkarīgs no esošā germānija (
68
Ge) daudzuma, skalošanas šķīduma
tilpuma (parasti 5