Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot 160 mg/ml Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Marbofloxacin

Commercializzato da:

Vetoquinol s.r.o.

Codice ATC:

QJ01MA

INN (Nome Internazionale):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Dosaggio:

160mg/ml

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Gruppo terapeutico:

skot

Area terapeutica:

Fluorochinolony

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9900634 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Data dell'autorizzazione:

2011-08-15

Foglio illustrativo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5,
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 Lure , Francie
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., 66-400 Gorzow Wlkp., Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Marbofloxacinum 160 mg
Benzylalkohol (E1519) 15 mg
Žlutozelený až žlutohnědý, čirý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
Léčba
infekcí dýchacího traktu u skotu způsobená citlivými kmeny
_Pasteurella multocida _a
_Mannheimia haemolytica. _
Dojnice:
Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny _Escherichia
coli._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
fluorochinolony nebo pomocné látky.
Nepoužívat v případech, kdy se původce onemocnění stal
rezistentním na jiné fluorochinolony
(zkřížená rezistence).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech při intramuskulárním podání
může přechodně dojít k lokální reakci
v místě injekčního podání jako je otok a bolest, které mohou
přetrvávat až po dobu 7 dnů.
Je známo, že fluorochinolony mohou vyvolat artropatie. U skotu byly
tyto léze zaznamenány po
třech dnech léčby 16% roztokem marbofloxacinu. Tyto léze
nezpůsobily klinické příznaky měli by
být reverzibilní, zejména pokud byly pozorovány po jednorázovém
podání.
Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím
anafylaktického typu s potenciálně fatálními
následky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
-

Scheda tecnica

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
%0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forcyl 160 mg/ml injekční roztok pro skot
Přípravek s indikačním omezením
%0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
_Léčivá látka:_
Marbofloxacinum
160 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
%0%.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Žlutozelený až žlutohnědý čirý roztok.
%0%.4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
4.2. INDIKACE
_SKOT:_
Léčba
infekcí dýchacího traktu
u skotu způsobená citlivými kmeny _Pasteurella _
_multocida _
a
_Mannheimia haemolytica_.
DOJNICE:
Léčba akutní mastitidy způsobená citlivými kmeny _Escherichia
coli._
4.3. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na
fluorochinolony nebo pomocné látky.
Nepoužívat v případě, kdy se původce onemocnění stal
rezistentním na jiné fluorochinolony (zkřížená
rezistence).
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Účinnost přípravku nebyla testována na mastitidách způsobených
grampozitivními bakteriemi.
4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
fluorochinolonům a snížit účinnost terapie při
použití jiných chinolonů z důvodu možné zkřížené
rezistence.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM

Lidé se známou přecitlivělo